- 엄태선 기자
- 승인 2022.02.28 11:11
수탁관리 미준수 등으로 약사법 위반...제조업무정지 등 처분
알리코제약을 비롯해 한국글로벌제약, 휴비스트, 정우가 줄줄이 행정처분 대상에 올랐다.
식약처는 최근 이들 제약사들이 약사법을 위반해 각각 행정처분을 했다고 밝혔다.
먼저 알리코제약은 위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반으로, 수탁자가 해당품목을 제조하는 데 있어서 안정성시험 시 시험성적서 허위 작성 및 안정성시험 계획서를 미준수했음에도, 제조 및 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있다. 이에 '알리나제정'에 대한 품목 제조업무정지 3개월을 처분받았으며 오는 3월 14일부터 6월 13일까지이다.
글로벌제약은 역시 알리코제약과 같은 내용으로 약사법에 저촉됐다. '시프로신정'과 '글로스타정10밀리그램'에 대한 품목 제조업무정지 3개월이며 오는 3월 14일부터 6월 13일까지이다.
휴비스트제약은 재평가 자료 미제출이 약사법 위반으로 적발됐으며 '아르닉정'에 대한 임상시험 재평가에 필요한 자료를 기한내에 제출하지 않은 사실이 있었다. 처분은 해당 품목 판매업무정지 2개월이며 오는 3월 10일에서 5월9일까지이다.
정우신약도 재평가 자료 미제출이 지적됐다. '엔디엔정'에 대한 임상시험 재평가에 필요한 자료를 기한내에 제출하지 않았다. 해당 품목 판매업무정지 2개월이며 3월 10일부터 5월 9일까지 판매할 수 없다.
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