예측 가능한 불순물 관리...조만간 가이드라인 나온다

•  엄태선 기자/ 승인 2022.05.20 06:33

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식약처, 늦어도 상반기내 안 마련...안전관리체계 구축 추진

최근 몇 년간 지속적으로 터져나오고 있는 의약품 불순물을 체계적으로 관리할 수 있는 기준이 마련될 전망이다. 

식약처는 그간의 경험과 국내외 사례 등 종합적으로 살펴 일선 제약사들이 예측 가능한 불순물 관리를 할 수 있도록 가이드라인을 마련중이다. 

비의도적 불순물이 2018년부터 연속해서 발생하면서 업계 자체적인 안전관리 강화의 필요성이 제기, 불순물 함유가 우려되는 의약품에 대한 시험법 확립 등 선제적인 안전관리가 요구돼 왔다. 

이에 식약처는 의약품 불순물 안전관리 체계 구축을 위해 '의약품 중 불순물 안전관리 가이드라인'을 준비중이며 늦어도 상반기내에 안을 내놓을 예정이다. 

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "불순물 관련 자료 제출 등 전반적인 처리절차이 구체적으로 명시될 예정"이라면서 "국민들에게도 불순물에 대한 걱정을 없애고 의약품에 대한 신뢰를 줄 수 있도록 가이드라인에 이를 담아낼 수 있도록 준비하고 있다"고 밝혔다. 

이어 "현재 관련 가이드라인을 열심히 작성하고 있는 상황"이라면서 "되도록 상반기내에 안을 만들어 업계에 의견조회를 할 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 지난해부터 단계적 불순물 발생가능성 평가 결과에 따른 시험검사 결과 분석과 안전조치를 진행하고 있다. 각 제약사가 자사 의약품의 불순물 가능성을 살피는 작업이다. 

1단계는 지난해 5월31일까지 발생가능성을 평가하고 2단계는 오는 5월31일까지 시험결과 제출하고 3단계는 내년 5월31일까지 해당 의약품의 허가변경을 신청해야 한다. 

또 식약처는 불순물 시험검사체계 구축 및 유통중인 의약품을 수거해 검사를 진행하고 있다. 불순물 발생 우려 의약품에 대한 시험법 확립과 선제적 수거검사를 연중 실시하고 있다. 

 

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