- 엄태선 기자
- 승인 2022.05.19 06:42
제약사가 자사 의약품을 처방시장에 내놓고 실제 환자 투약 후 나타나는 약물이상반응 등을 조사하는 시판후조사(PMS)는 어떻게 진행할까?
국내 A제약사는 최근 자사 고혈압-고지혈증복합치료제를 대상으로 PMS 시행과 이에 참여할 병의원 모집에 나섰다. 이번 PMS는 오는 23일까지 A제약 영업관리부 또는 마케팅부를 통해 참여신청을 받으며 병의원에 임상연구기관이 직접 방문해 내용을 설명하는 방식으로 진행된다.
PMS조사 내용을 보면 암로디핀-발사르탄-아토르바스타틴 복합제의 시판 후 조사를 통한 안전성 및 유효성을 평가한다.
대상질환은 암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압, 이상지질혈증이며 조사방법은 연속조사방식으로 계약일 이후 허가사항 내에서 본제 투여를 시작한 증례부터 계약된 증례수까지 연속해 빠짐없이 조사하게 된다.
선정기준은 동의서에 자발적으로 서면 동의한 만 19세 이상의 성인환자이며 조사기관과의 계약이 체결된 이후 조사자가 허가사항에 따라 본제를 처음 처방한 환자이다. 제외기준은 본제의 허가사하에 따른 금기사항에 해당하는 환자나 암로디핀-발사르탄-아토르바스타틴 복합제를 투여한 적이 있는 환자이다.
안전성 평가의 경우 본제를 1회 이상 투여한 조사대상자에서 보고된 모든 이상사례를 수집하고 유효성 평가는 본제 투여 전 대비 투여 후 12주 이상 또는 24주 이상 시점에서 유효성 평가 관련 항목의 수집 및 평가한다. 맥박 등 활력징후, 혈중 지질양상, 고혈압-이상지질혈증 개선도를 체크하게 된다.
조사비 등 사례비용은 선정-제외 기준 만족하지 않는 조사례는 미지급되며 안전성만 조사된 경우, 즉 조사대상약을 1번 이상 복용하고 기간에 상관없이 F/U이 된 경우 사례당 5만원, 12주 이상 시점에서 안전성, 유효성이 조사된 경우 사례당 15만원, 24주 이상 시점에서 안전성, 유효성이 조사된 경우 사례당 30만원이다.
아울러 이상사례 발생시 본제와의 인과관계 상관없이 e-CRF의 이상사례 폐이지에 입력하고 중대한 이상사례 발생시 조사자 인지 시점으로부터 24시간 이내 중대한 이상사례 리포트를 작성 및 보고해야 된다.
제약사 시판후조사...자료 수집과 사례비용은 어떻게? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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