•  엄태선 기자
  •  승인 2022.05.17 07:18

식약처, 올해 공무원 지침서 개정-데이터 정비-시스템 개선 등 추진

융복합 혁신의료제품들이 속속 개발됨에 따라 이에 대한 시장 진입을 위한 당국의 허가체계도 시대에 맞춰 개선을 추구하고 있다.

식약처는 최근 규제과학을 전면에 내세우며 민간업체들의 개발과 국제적인 흐름에 발맞춰 허가체계 개편을 꾀하고 있다.

이같은 움직임에 능동적으로 대응하기 위해 융복합 의료제품에 대한 허가심사를 보다 체계화하고 업체들의 제품화 지원을 나서고 있다.

식약처가 올해 추진할 내용을 보면 융복합 의료제품의 허가심사체계 마련을 위해 공무원 지침서는 물론 데이터 정비, 관련 시스템 개선, 필요시 관련 실무위원회 구성 및 회의 운영을 진행한다.

먼저 공무원 지침서는 융복합 의료제품 해당여부 및 분류 절차 개정을 상반기 중에 마련한다. 이는 관련 민원 조정 및 처리 절차 등에 관한 규정(예규) 개정사항을 반영하게 된다.

데이터 정비는 연말까지 정확한 융복합 의료제품 허가정보 제공을 위한 융복합 해당여부에 대한 관련 자료를 정리하는 것이다.

시스템 개선은 의료제품 심사 단계에서 융복합 해당여부 체크 기능 도입을 위한 의료제품 시스템 기능 개선을 올해까지 마무리할 예정이다.

이밖에도 경우에 따라 주관부서나 적용규정이 불명확한 의료제품의 제품분류 관련 부서간 이견 조정을 위한 회의를 위해 실무위원회를 구성해 운영하게 된다.

한편 융복합 혁신의료제품 제품화를 위한 지원도 한층 강화된다.

융복합 의료제품의 경우 신속심사 대상에도 포함됨에 따라 신속 젶품화 지원을 위한 상담 및 맞춤형 정보 제공을 연중 진행한다. 융복합 의료제품 해당여부 분류와 국내외 융복합 의료제품 분류 현황 및 사례집을 발간한다.

융복합 의료제품의 국제협력 강화를 위한 국제 워크숍도 오는 11월경에 연다. 관련 규제 및 개발 동향 정보 교류를 위한 컨퍼런스를 열 예정이다. 컨퍼런스 등 워크숍에는 6000만원의 예산이 투입된다. 

또 융복합 혁신의료제품의 경우 지난달 25일 출범된 식약처내 제품화전략지원단 혁신제품심사팀에서 신속심사 여부를 확인해 심사절차를 진행하게 된다.

시대에 발맞춰...융복합 의료제품 허가-심사 보다 체계화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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