산업 의료제품, 허가 문턱 낮아지고 사후관리 강화

•  엄태선 기자
•  승인 2022.07.29 02:34

•  

---

식약처, 민간 자율성-책임성 강화 방향전환
바이오헬스 등 신산업, '선 허용-후 규제'로

[단상] 선진국 등이 신산업에 대한 '선 허용 후 규제'라는 방향으로 흐르고 있는 만큼 국내도 이같은 원칙에서 기업에 대한 제품 허가의 턱을 낮춘 대신 그에 대한 책임은 높이려는 움직임이 거세지고 있다.

다름 아닌 신기술을 적용한 기업이 그에 대한 제품정보를 가장 많이 알고 있는만큼 건강 위해 등 '특별한' 문제가 없다고 기업에서 내놓은 자료를 통해 보다 신속하게 허가를 해주겠다는 것이다.

바이오헬스케어나 융복합제품 등 신산업에 대한 일선 기업들의 투자해 개발한 제품에 대해 식약처는 신속허가를 해주는 대신 사후관리에서 문제가 발생할 경우 그에 대한 책임을 보다 엄격하게 처리하겠다는 정책방향 전환이다.

식약처는 이를 위해 지난 6월부터 규제혁신 내부 끝장토론을 통해 100대 과제 로드맵을 분야별로 모색하고 최근 민관 대토론회로 그 방향성에 대해 의견을 수렴했다. 내달 새정부 출범 100일에 맞춰 규제혁신 100대과제를 발표할 예정이다.

추진 목표는 '국민 건강 및 식의약 제품 안전성을 확보하면서 산업 발전가 국민에 체감할 수 있는 규제 혁신'에 두고 있다. 이를 실천하기 위한 전략으로는 신성장-신기술 산업 지원과 민간주도-국민편의 증진, 글로벌 스탠다드 규제 체계로의 전환, 절차적-중복적 규제의 혁신이다.

다만 이같은 추진전략은 안전-생명-건강과 직결되지 않는 절차적 규제는 원점에서 재검토하고 바이오헬스케어와 융복합제품 등 신산업은 '선 허용-후 규제'로 체계를 전환, 정부 개입 최소화, 민간 자율성 및 책임성 강화 방안으로 전환을 원칙으로 하고 있다.

식약처는 100대 과제 해소를 위해 근본적 규제 재검토를 추진에 나선다.

기업 애로 건의 등에 대해 외부전문가를 포함한 내외부 3중 검토체계로 규제 해소 필요성, 수용성을 극대화할 예정이다. 사업부서에서 규제입증위원회, 규제혁신점검회의 등 3번의 검토체계를 통하게 된다.

이같은 검토를 통해 글로벌 기준과 국내 규제기준을 심층 비교 분석해 국내기준의 불합리 규제를 발굴하고 개선하게 된다. 또 연구를 통해 바이오헬스케어 의료제품 중심 규제현항 조사 및 규제개선 방향은 오는 8월부터 12월까지 수립하게 된다.

이 밖에도 식약처는 신기술 유망분야 맞춤형 혁신을 위한 백신안전기술지원센터 강화나 신개념 의약품 품목분류위원회 운영  등 신속평가 기반 확립, 디지털 헬스기기 임상-허가 등 맞춤형 규제 재설계, 혁신의료기기 지정 평가체계 개편 등을 추진한다.

속도감 있는 규제지원 체계로 전환을 위해 식의약 제품 R&D 코디 운영, 신기술-신소재 평가기술 및 심사 가이드 개발-제공, 제품화 집중지원을 위한 제품화전략지원단 운영, 민간 규제과학 현장 전문가 및 석박사 연구인력 양성, WHO 글로벌 바이오 인재허브 규제교육 지원, 심사자 역량강화 체계 마련, 신기술 분야 전문 심사인력 확충, WHO 인증 우수규제기관 등재, 디지털헬스기기 등 감정분야 국제표준 선점 및 공동연구 활성화, ICH, 픽스, MDSAP 등 국제 규제조화 협력 강화를 주요 추지과제로 삼았다.

하지만 이같은 전략은 기존에 식약처가 추진해왔던 큰 방향과 크게 다르지 않고 연장선상으로 볼 수 있다. 2020년부터 추진해왔던 식약처의 의약품안전관리 등의 종합계획에 대부분 포함돼 지속 추진해왔던 사안들이다. 기존 추진 방향과 큰 변화는 없다는 것이다. 

물론 윤석열 정부에 들어와 추가한 '규제혁신 100대 로드맵' 수립-추진은 변화된 추진전략. 업계의 의견을 충분히 들어 정부정책에 적극 반영한다는 계획이다.

오유경 식약처장이 28일 밝혔듯 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제에 대해 국제적 수준으로 과감히 혁신하고 속도감 있는 규제지원을 하겠다는 기본 정책 틀을 신산업에 적용하겠다는 것이다.

앞에서 언급한 바와 같이 신산업의 경우 허가는 보다 신속하게, 사후관리에 대한 책임은 제품을 만든 기업에 둘 것임을 명확히 하고 향후 허가심사체계의 변화를 예고하고 있다.

혁신적인 제품에 대한 새롭게 진입하려는 기업에게는 희소식으로 보일 수 있으나 정착 사후에 있어 '만의 하나' 문제가 발생할 경우 그 책임은 더욱 커질 전망이다.  아울러 오는 8월 발표될 '규제혁신 100대 과제 로드맵'에 산업계의 의견이 얼마나 반영될지도 주목되는 대목이다.

신산업 의료제품, 허가 문턱 낮아지고 사후관리 강화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

Tag

#식약처 #윤석열 정부 #신산업 #혁신 #책임성 #자율성 #기업 #규제혁신