•  엄태선 기자
  •  승인 2022.08.12 06:15

식약처, 제도 합리적 개선 추진...내년 규정 개정 진행

의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하기 위한 일선 제조-수입업자들의 부담금이 보다 합리화될 전망이다.

식약처는 제도운영에 필요한 기본 부담금과 추가부담금을 징수하는 기존 방식 개선을 추진한다.

현재 제약사가 부담금을 납부해 피해보상에 필요한 비용을 마련하고 있으며 추가부담금은 전년도 해당 의약품으로 인해 피해구제 지급액의 100분의 25로 산정해 부과하는 방식으로 징수를 하고 있다.

앞으로는 무과실부상주의 취지에 맞게 추가부담금 부과와 징수하지 않는 것을 원칙으로 하되 특정의약품에 대해서만 필요시 부과토록 개선한다는 것이다.

예를 들어 신약 일부 1~2품목 특성에 따른 예측하지 못한 다발 부작용이 발생하는 경우에 추가부담금 부가 대상에 들어갈 수 있다. 

식약처는 "환자와 업계 모두에게 합리적인 방향으로 개선해 안정적인 의약품 피해보상 체계 운영을 도모할 것"이라고 밝혔다. 이를 위해 내년말까지 의약푸 부작용 피해구제에 관한 규정 개정에 나선다.

한편 식약처는 이와함께 피해구제 사망보상금 지급대상 확대를 추진한다. 기존+상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등지급할 수 있도록 제도를 개선한다는 것이다. 지급-차등지급-미지급으로 급여가 세분화된다.

이를 위해 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙을 2024년 6월까지 개정을 마무리할 방침이다.

의약품 피해구제 추가부담금...'예측불허 부작용 약'에만 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

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