'의동 대조약 선정기준'-'완제 복수 주성분 규격' 확대

•  엄태선 기자
•  승인 2022.08.12 06:15

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식약처, 제약업계 불편-부담 개선 규제혁신 포함
안전성에 영향없는 약 허가변경시 유예기간 부여

식약처가 의약품 동등성시험을 위한 대조약 선정기준을 확대한다.

또 완제의약품 북수 주성분의 규격 인정도 그 폭이 넓어질 전망이다.

식약처가 11일 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제에서 이같은 내용이 포함됐다.

먼저 의약품 동등성시험 대상이 점진적으로 확대됨에 따라 새롭게 추가된 대상의 대조약 선정이 최근 활발하게 이뤄지고 있다. 이에 대해 식약처도 발빠르게 대응하고 있다.

이에 식약처는 대조약 선정기준 확대로 동등성 시험에 대한 업계의 어려움 해소에 나선다.

임상시험 실시한 자료제출의약품에 대한 대조약 선정 근거를 마련하는 한편 최초품목 취하, 비급여 품목 등 현쟁 선정기준에 해당하지 않는 사례에 대한 선정기준을 신설할 방침이다.

이를 위해 올해말까지 의약품동등성시험기준을 개정할 예정이다.

또 완제의약품 복수 주성분 규격 인정을 확대해나갈 계획이다.

기존에 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 통상 1개로 허가한 공정서 수재 성분은 복수 규격으로 인정했다. 이는 감염병 등의 팬데믹이나 자연재해, 전쟁 등으로 질병치료에 필수적인 주성분 등 원료공급이 원활하지 못한 상황이 발생했다.

이에 제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정하고 제조원이 다르나 동등성이 입증될 경우 공정서 및 별규로 등록된 주성분은 복수 규격을 인정할 방침이다.

이는 오는 2024년말까지 의약품의 품목허가-신고-심사규정 개정을 통해 제도화를 끝낼 예정이다.

식약처는 이같은 조치를 통해 원료약 공급망 확대로 안정적 원료약 공급체계를 구축할 것으로 기대했다.

한편 식약처는 안전성에 영향이 없는 의약품 허가변경시 허가 변경 후 유예기간을 두고 변경사항이 반영된 의약품을 수입할 수 있도록 관련 규정을 개정한다. 2024년말까지 개정을 끝낸다는 계획이다.  

'의동 대조약 선정기준'-'완제 복수 주성분 규격' 확대 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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