의료기기 안전-품질관리 허술...감사원 지적 '수두룩'

•  엄태선 기자/  승인 2022.10.13 07:24

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식약처 감사결과, 국회에 시정조치결과 공유

의료기기 안전과 품질관리가 제대로 이뤄지고 있을까.

감사원이 지난해 진행한 식약처 의료기기 관련 감사결과가 최근 국정감사에서 다시금 상기, 그 시정조치결과가 공유됐다. 감사는 지난해 8월30일부터 10월15일까지 진행됐다. 

감사원의 지적사항은 이러했다. 다만 식약처는 해당 지적에 대해 모두 시정조치했거나 관련 규정 등의 개정을 추진하고 있다. 

먼저 의료기기 GMP 심사 대상 설정 및 운영 부적정과 관련, GMP심사 내실활를 위해 품목군 세분 및 재분류 필요하고 GMP적합성 인정 심사시 서류검토 부실, 의약품-의료기기의 조합의료기기에 대한 의약품 GMP 미심사가 지적됐다. 

또 GMP 적합성 인정 심사시 사용기간에 대한 평가 미실시와 GMP적합성 인정심사시 품질관리 실적 제출 기준 보완 필요, GMP 현장조사의 연인원 기준 설정 부적정하다는 감사원의 지적이 있었다.  

이에 식약처는 제조공정의 유사성 등을 고려해 GMP품목군 확대 추진, 서류심사 대상은 제출자료 확대 추진을 위해 내년 상반기까지 관련 고시를 개정할 계획이다.

이어 의약품-의료기기 조합제품 적정 관리 방안을 내년부터 추진을, 사용기간을 설정한 의료기기의 경우 GMP심사시 장기보존시험의 실시여부와 적정성 확인을 추진하기로 했다. 

뿐만 아니라 제조공정의 일관성과 안정성을 판단할 수 있는 제조단위 개수의 품질관리 실적을 제출받도록 방안을 마련하도록 개선할 방침이다. 다만 현행 고시에 이미 '1개 제조단위 이상'의 실저거을 제출하도록 규정한 바 있다. 

감사원은 아울러 의료기기 기준규격 제개정 업무의 부적정에 대해 꼬집었다. 기준규격의 국제조화를 위해 수행된 연구사업 결과물 활용이 미흡하고 관련 업무 처리가 부적정하다는 것이다. 식약처는 이와 관련 지난 상반기 관련 직원에 대해 '개인주의' 처리했다고 밝혔다.

또 1등급 의료기기 품질관리 부적정하다는 감사원의 지적에 대해 1등급 의료기기 신고서에 시험규격 기재 등 개선 입법예고를 했으며 다만 시행규칙 입법예고안에 대한 규제강화 우려 등 업계의견이 다수 제출돼 협의 후 추진할 것을 알렸다. 

의료기기 품질책임자 관리가 부적정하다는 지적에 대해 내년에 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 제조업허가의 신청절차 개정과 품질책임자 실제 업무 수행여부 확인을 위한 제출자료를 추가할 예정이라고 밝혔다. 

중고의료기기 유통관리가 부적정하다는 지적에 대해서는 중고의료기기 판매업체 13개소를 지난해 점검해 11개소 부적합, 2개소 폐업이 이뤄졌다고 조치결과를 공개했다. 여기에 올해 의료기기 제조유통관리 기본계획에 이를 반영하고 의료기기 공급내역 보고시 중고의료기기 유통내역을 보고하도록 조치했다. 

추적관리기기 지정 및 부작용 정보 통보관리가 부적정하다는 지적에 추적관리대상 의료기기 지정절차를 마련하기 위한 관련 규정을 내년에 개정하고 환자통보에 관한 업무절차를 위해 올해말까지 관련 업무 처리지침개정을 추진할 예정이다. 

이와함께 이상사례 보고 사후처리 부적정 및 신고방식 개선이 필요하다는 지적도 나왔다. 

이를 위해 식약처는 현장점검 등 직접 조치방안 마련을 위한 관련 업무처리 지침 개정과 함께 부작용 신고 정보 제공 방안 마련을 내년에 진행할 방침이다. 관련 의료기기법 시행규칙개정을 추진한다. 

이밖에 의료기기 이물보고의 후속조치도 부적정으로 지적됐다. 의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 제정을 지난해 마련했고 올해 1분기 기획감시를 실시한 바 있다. 

판매차단시스템에 회수 대상 의료기기 부실 등록도 도마위에 올랐다. 위해상품 판매차단 업무처리 절차 등을 지난 상반기에 마련하고 의료기기 정부-영업자 회수업무 처리지침 개정을 진행했다. 

GMP 정기심사 미신청 업체에 대한 행정처분 누락도 지적됐다. GMP 정기심사 미신청 업체에 대한 행정처분 누락한 직원 3명에 대해 주의를 줬다. 

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