- 엄태선 기자/ 승인 2023.01.19 07:08
지난해 환자단체가 지속적으로 요구해 제도개선이 이뤄진 '생물학적제제 등 수송관리제도'가 지난 18일 본격 시행됐다.
식약처는 이를 위해 생물학적 제제등의 저장온도 등 위험도에 따라 제품군별로 온도기록관리를 구분하는 내용으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적제제 등의 보관 및 수송에 괂란 규정'을 개정 절차 중에 있다.
이에 앞서 인슐린 등 생물학적 제제 등의 안정적인 공급 유지를 위해 지난 17일까지 계도기간 종료 직후 개정 진행 중인 '생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안'을 먼저 시행됐다.
이번에 개선된 생물학적 제제 등 수송관리 제도는 생물학적 제제 중 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도 기록 보관, 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비 사용을 권장하며, 자동온도기록장치 없이 운송할 경우 출하증명서에 출하 및 인도시 온도를 기록, 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비 사용이 요구되지 않으며, 출하증명서에 출하 및 인도시 온도를 기록하는 내용이다.
대상은 지난해 10월 기준 전체 793품목으로, 이중 자동온도기록장치를 반드시 설비해 보관-유통해야 하는 품목은 백신 등 545품목에 달한다. 한국비엠에스제약의 '오렌시아서브큐프리필드시린지'를 비롯해 동아에스티 '그로트로핀투주사액', 엘지화학의 '에스포젠프리필드주', 사노피파스퇴르의 '테트락심주', 대웅제약 '이지에프외용액', 보령바이오파마 '보령일본뇌염백신주', 글락소의 '인판릭스주' 등이 포함됐다.
또 자동온도기록장치 설치된 수송설비 사용이 권장되지만 이가 없을 시 출하증명서에 출하 및 인도시 온도를 기록해야 되는 품목, 즉 내장보관 제품이나 사용시 냉장보관이 필요하지 않는 품목은 총 164품목이다.
대상품목은 사노피아벤티스의 '듀피젠트프리필드주'와 노보노디스크제약의 '노디트로핀프리필드펜', 화이자제약의 '지노트로핀고퀵펜주', 한국얀센의 '스텔라라프리필드주', 바이엘코리아의 '지비주', 한국로슈의 '미쎄라프리필드주', 아스트라제네카의 '파센라프리필드시린지주', 엠에스디의 '아일리아주사' 등이 들어갔다.
콜드체인이 필요하지 않으며 출하증명서에 출하 및 인도시 온도를 기록하는 상온보관 품목은 84품목에 이른다.
대상품목은 한국베링거인겔하임의 '메탈라제주사'와 머크의 '루베리스주', 녹십자의 '녹십자-알부민주', 다케다제약의 '릭수비스주', 제이더블유중외제약의 '뉴트로진주', 에스케이플라즈마의 '리브감마에스앤주', 박스터의 '플로실헤모스태틱 매트릭스', 지씨셀의 '이뮨셀엘씨주' 등이다.
이와 관련 식약처 관계자는 "지난주에 지방청을 비롯해 관련 단체 등을 통해 콜드체인 관련 개선된 제도 시행에 대해 다시금 알렸다"면서 "현장에서 보다 쉽게 제도 적용 품목을 알 수 있도록 품목목록는 물론 표준코드까지 공유해 혹시라도 소식을 전해듣지 못한 업체들에게 개선된 내용을 전달했다"고 밝혔다.
생물학적제제 냉장-냉동 유통 545품목, 반드시 콜드체인 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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