- 엄태선 기자/ 승인 2023.01.30 06:25
먹는 여드름치료제 이소트레티노인제제가 기형아 유발의약품으로 지목되면서 이에 대한 위해성 관리방안이 제시돼 주목된다.
식약처가 지난해 연세대 산학협력단(책임연구 장민정)에게 연구의뢰한 '태아 기형 유발의약품 안전사용을 위한 위해성 관리체계 개선방안 마련 연구'에서 이같이 밝혔다.
협력단은 크게 5개 부문으로 관련 해당 제제의 위해성관리 개선안을 제안했다.
먼저 해당 제제 의료시스템에서의 처방조제부터 환자 복용까지의 관리 강화에 눈을 돌렸다.
서식의 표준화와 상세설명서 제작을 제안했다. 환자 동의서와 안내문, 의약사 체크리스트를 보다 간결하고 가독성을 높여 제작하고 처방자와 환자 모두 상세내역을 파악할 수 있게 상세설명서를 제작해야 한다는 것이다. 연구에서 세부안이 제시됐다.
여기에 임신예방프로그램의 환자접근성 개선도 포함시켰다. 약포장지에 임신예방프로그램 홈페이지 안내를 추가하고 QR코드를 추가해 환자용 안내문을 쉽게 접근할 수 있도록 한다는 것이다. 관리 내용 포스터를 제작해 처방병원에 배포했다.
교육 및 인식 개선 활성화 방안도 제안됐다.
의약품 전반에 학회 자료실에 상세설명서 내용이 업로드되고 연수 교육 등 약물안전사용 교육 활성화와 중고등학생 보건교육에 이를 추가해 전반적인 인식개선이 될 수 있도록 해야 한다는 것이다.
아울러 임신시 보고 활성화 방안도 제안됐다. 임신시 보고 활성화방안으로 환자, 처방의 등 보고방법을 상세하게 안내해 향후 의약품안전관리원에 보고된 자료분석이 충분히 현실방영될 수 있도록 해야한다고 주문했다. 처방기관과 약국 등에 이를 적극 안내해야 한다는 의미다.
여기에 위해성관리계획(RMP) 개선안 방안도 제안됐다.
이상사례보고 활성화 이후 수집된 자료를 3년에 1회 정기적으로 분석하고 이를 바탕으로 위해성관리계획 재수립에 활용하고 추후 위해성관리계획 상향입법시 동의서 취득을 의무화하는 방안을 제시했다. 아울러 인식도 평가보다는 이상사례보고 활성화화방안을 활용하는 것이 더 필요하다고 강조했다.
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