- 엄태선 기자/ 승인 2023.03.03 06:32
환자단체연합회-희귀난치성질환연합회, 식약처에 건의 10건 제안
환자단체들이 식약처에 희귀필수의약품센터의 긴급도입약 예외적 건보등재신청제도가 제대로 시행될 수 있도록 개선 등을 요청했다.
한국환자단체연합회(대표 안기종)와 한국희귀난치성질환연합회(회장 김재학)는 2일 식약처와의 정기 간담회에 앞서 정책적 개선 등을 위한 10건을 건의사항을 제기했다.
먼저 6건을 건의한 환자단체연합회는 한국희귀필수의약품센터의 긴급도입의약품 관련 느린 건강보험 등재 문제를 개선해줄 것을 요구했다.
고가(高價)인 신경내분비종양치료제 '루타테라' 도입부터 종전의 3~4개월만에 건강보험 등재가 완료된 것과는 다르게 1년 이상 등재기간이 소요됨에 따라 신속허가임에도 불구하고 신속등재 역할과 제도 취지를 충족시키지 못한다는 비판이 계속되고 있다고 지적했다.
희귀필수의약품센터 긴급약 예외적 건보 등재..."인력 전문성-확충"
이를 개선하기 위해 한국희귀필수의약품센터에서 긴급도입의약품의 예외적 건강보험 등재 업무를 담당하는 실무자의 전문성을 강화하고 인력을 확충해 환자의 신속한 의약품 접근권 보장이라는 긴급도입의약품의 예외적 건강보험 등재신청 제도의 원래 취지를 살려야 한다고 주장했다.
더불어 아스피린(100mg) 등 기존 건강보험 등재 품목의 취하 등으로 한국희귀필수의약품센터가 긴급도입·공급하는 경우 신속하게 건강보험 등재를 신청하도록 개선이 필요하다고 역설했다.
제약사의 일방적인 아스피린 100mg의 품목자진취하 등 국내 공급 중단으로 인해 현재는 한국희귀필수의약품센터를 통해 해당 품목을 비급여로 공급받고 있다며 이미 국내에 급여 등재된 이력이 있는 의약품이 공급 중단되어 센터를 통해 공급될 경우에는 별도의 신청이 없는 경우에도 한국희귀필수의약품센터가 검토 없이 신속하게 급여결정 신청하도록 개선돼야 한다고 꼬집었다.
또 인체조직 관리 강화와 피해 환자의 알권리 및 의료적 조치 보장 제도 도입을 주문했다.
식약처 승인을 받지 않은 아킬레스건을 이식받은 환자 중에서 의료적 문제가 발생했을 가능성도 있어 문제가 된 아킬레스건을 이식받은 해당 환자들이 특정될 수 있다면 신속히 해당 사실을 고지하고 적절한 의료적 검사와 치료를 받을 수 있도록 조치, 이를 위한 법적 근거가 없거나 부족하다면 입법적 개선을 해야 한다고 지적했다.
현재 수사 중인 사안이지만 신속한 피해 방지 및 구제 차원에서 식약처에서 해당 수입사에 대해 행정조사를 실시해야 하며 수사 결과 위법 사실 확인 시 해당 조직을 수입한 업체 및 해외 제조원에 대한 허가 및 등록 관련한 행정조치를 해야 한다고 강조했다.
여기에 인체조직법상 위해상황 발생 시 해당 조직 이식환자에게 사실 고지 및 의료적 조치가 가능한지 검토하고, 만일 가능하다면 해당 사실을 고지하고 의료적 조치를 신속히 시행, 법률적 근거를 마련해야 한다고 제안했다.
"수액제품 오투약 예방...'약이름'과 '사용기한' 빨강색 표기 의무화"
환자단체연합회는 환자안전사고 예방을 위해 수액 제품에 '약이름'과 '사용기한'을 빨강색으로 크게 표기하도록 의무화해야 한다고 강조했다. 최근 포도당수액 투여안전사고 발생에서 제기된 바, 수액제품 표기 제도개선으로 투약오류 및 환자안전사고를 예방해야 한다고 역설했다.
이와함께 생명과 직결되는 희소‧긴급도입 의료기기인 필수 치료재료가 식약처 허가 요건으로 인해 국내 공급이 지연되지 않도록 제도를 개선해야 한다고 요구했다.
'중증-응급-소아진료' 등 생명과 직결되는 필수의료에 집중하는 현 정부의 기조에 맞춰 임상문헌 요구수준을 맞추기 어려운 경우에는 허가 요건을 달리 적용할 수 있도록 제도 개선 필요하다고 강조했다. 예를 들어 신생아, 영아, 소아용 ECMO/VAD 펌프인 PediMag(Pedivas) 등이 적용대상이라고 봤다. 국내 사용량이 매우 적거나 풍선 카테타인 Z-Med II Dilatation Catheter 등 국내에 대체할 치료재료가 없는 경우이다.
"인체 이식 의료기기 세부정보 환자에 의무적 안내문 제공 필요"
여기에 인체에 의료기기 이식시에는 약국용 처방전과 같이 이식 의료기기에 대한 세부 정보가 담긴 안내문을 의무적으로 환자에게 제공하도록 해야 한다고 주장했다.
식약처 홈페이지에서 인체이식 의료기기에 대한 제품 정보와 안전성 정보를 확인할 수 있지만 정작 환자는 의료인을 통해 자신의 몸에 이식되는 인공판막 등 의료기기에 대한 정보를 모두 제공받지 못하는 것이 현실이라며 인체에 의료기기 이식시 약국용 처방전 적용사례와 같이 이식 의료기기에 대한 세부 정보가 담긴 안내문을 의무적으로 환자에게 제공하도록 제도개선이 필요하다고 지목했다.
4건을 건의한 한국희귀·난치성질환연합회는 국내외 희귀질환치료제 현황 및 임상시험 참여 정보 제공을 원했다.
희귀질환은 치료제가 없는 경우가 95%에 달하며, 치료제가 개발된 5% 질환이라고 하더라도 국내에서 모두 사용하지 못하는 실정이라고 지목하고 95% 이상의 희귀질환 환자와 가족들은 대부분 해당 질환에 대한 국내외 희귀질환치료제 개발 현황 및 임상시험 참여 정보를 접할 수 있는 경로가 없어, 희망이 없는 상황 속에서 대증요법으로 당장 발현된 증상을 관리해 나가는 것만이 유일한 대처방법이라고 지적했다.
"희귀질환질환치료제 개발 현황-국내외 임상시험 참여 정보 제공"
이에 무분별한 정보와 이로 인한 식의약품 오남용 문제가 야기되는 사례도 간과할 수 없어 환자 중에서도 희귀질환 환자들이 정확한 치료제 개발 현황에 대한 정보 제공하고 국내외 임상시험 참여 정보에 대한 환자단체와의 적극적인 교류를 요청했다.
자가소비용 희귀의약품 수입에 따른 관세-부가세 면세 조항 마련을 요구했다.
해외에서는 허가 후 사용되고 있는 의약품이 국내에 유통되지 않거나 공급이 중단된 경우, 한국희귀･필수의약품센터를 통한 공급 또는 직접 수입을 통해 자가소비용 희귀의약품을 수급하는 사례가 있다며 해외에서 수입하는 의약품의 경우, 약품 원가와 해외 배송료를 포함해 약가를 책정하는데 이와 더불어 관세･부가세를 별도로 납부해야 하는 상황이라고 지목했다.
"원샷치료제 동정적사용승인계획 적용...새로운 방향 선제적 강구를"
특히 원샷 치료제에 대한 동정적사용승인계획 적용을 주문했다.
치료 패러다임의 변화로 희귀질환치료제 중 원샷 치료제 개발이 가속화되고 있다며 허가 전 치료제 사용이 가능한 현행 동정적사용승인계획이 있으나 초고가 혁신신약인 원샷 치료제에 대해서는 해당 프로그램을 적용하는 데 한계가 있을 것으로 예상했다.
이에 치료시기를 놓치게 될 경우 현격한 예후 차이로 삶의 질에 상당히 악영향을 미칠 것으로 예상, 원샷 치료제에 대한 동정적 사용승인계획의 새로운 적용 방향성을 선제적으로 강구할 필요가 있다고 강조했다. 초고가 혁신신약에 대한 정부의 무상공급 지원을 요청하는 것이다.
이밖에도 출범 10주년을 맞은 식약처의 미래비전에 대해, 그간 환자단체와의 소통을 위한 전담부서(과 내지는 TF) 신설 및 기능의 지속적인 강화를 위해, 더 나아가 복지부, 질병청 등 관련 부처 소통협의체 구성을 통한 소통 강화를 추진해 제도 개선 및 정책개발 과정에서 환자단체의 목소리를 적극 반영하고 보다 효율적인 관계망을 형성하기 위한 노력해 감사인사를 전했다.
한편 식약처는 이같은 환자단체들이 건의한 내용을 각 관련부서 등의 검토를 통해 지속적으로 추진사항을 점검할 예정이다.
환자 의약품 접근 보장..."신속등재-알권리-안전사고 예방 등 절실" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
'환자정책뉴스' 카테고리의 다른 글
| 오유경 처장 "환자 목소리 담은 환자위한 포페이션트 소통 추진" (0) | 2023.03.03 |
|---|---|
| 식약처 "환자단체 건의 9건 중 3건 추진 완료" (0) | 2023.03.03 |
| 유전성 망막질환 국제적 치료제 개발..."100여건 이상 임상" (0) | 2023.03.02 |
| 희귀환자에 큰 부담..."유전자질환, 진단-치료제 급여확대 절실" (1) | 2023.03.02 |
| 긴급사용 코로나19치료제 부작용 피해보상 '제도권으로' (0) | 2023.02.28 |