•  엄태선 기자/ 승인 2023.03.03 06:31
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인슐린 수급, 희소-긴급도입 필요의료기기 공급 등 마무리
생명과 직결 신약 '동정적 사용' 활성화, 병원면제 등 진행
3월2일, 식약처는 환자단체와 정기간담회를 통해 소통의 시간을 가졌다.

지난해 환자단체가 식약처에 요청한 제도개선 등을 위한 건의내용 9건 중 3건이 추진 완료된 것으로 확인됐다. 

일선 환자단체들이 지난해 식약처에 건의했던 내용 중 자동온도 기록장치 의무화로 인하 인슐린 수급문제 해소와 희소-긴급도입 필요 의료기기 적기 공급 요청, 경관식 섭취 환자의 피딩라인 유료화 해소는 식약처가 보다 적극적으로 나서 개선을 완료됐다.

여기서 피딩라인 유료화의 경우 지난해 9월 식약처와 복지부, 제약사인 JW중외제약(해당제품 엔커버)과 영진약품(하모닐란)이 무상공급재개 합의해 논란을 잠재웠다. 

다만 환자단체연합회가 주문한 생명과 직결된 신약의 '동정적 사용' 활성화에 대해 지속 추진중이다. 

식약처는 이와 관련, 현재 해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용승인을 위한 법적 근거 마련을 추진하고 있다. 내성으로 국내 대체치료수단이 없는 HIV감염치료제(포스템사비르) 등 6건이 사용승인 사례이며 인재근 의원 대표발의한 관련 약사법 개정안이 지난해 12월 복지위 의결를 통해 법사위 논의를 하고 있다. 

여기에 루게릭병 치료제 등 국내 미허가 의약품을 '자가치료용 의약품'으로 도입·공급하고 있다. 자가치료용 의약품 품목은 지난해 77품목, 1707건이 공급됐다. 식약처는 환자에게 국내 미허가 의약품을 사용할 수 있도록 노력할 예정이다. 

유럽의약품청(EMA)의 심사·허가를 받지 않고 각국 정부가 승인한 병원에서 의사의 책임하에 환자에게 예외적으로 일정한 요건의 치료를 받도록 허용하는 제도병원면제제도의 국내 도입의 경우 역시 지속 추진중이다. 

식약처는 그동안 악티늄 치료에 대한 연구자 임상시험 지원을 위해 상담 3회 및 임상시험계획 승인을 지난해 11월 진행했다. 임상시험은 수술할 수 없거나 전이가 있는 신경내분비종양 환자 10명이 대상이다. 식약처는 향후 병원 면제 제도와 관련해 사회적 합의가 필요한 점 등을 고려해 중장기적으로 검토 추진할 계획이다. 

또 재발-불응성 다발골수종 치료제 '카빅터' 및 유방암치료제 '엔허투' 등 신약에 대한 신속한 심사 요청에 대해, 엔허투는 지난해 9월19일 허가 완료했으며 카빅터는 심사를 진행중이다. 전문가 자문결과 안전성과 관련해 추가검토 필요, 지난해 14일 업체에 추가자료 요청 및 제출됐다. 이번달 신속한 심사 및 허가여부가 결정될 예정이다. 

의료기기 광고심의위원회에 환자단체 참여 필요에 대해, 식약처는 오는 6월경 처리완료를 알렸다. 의료기기 자율심사의제도 시행 이후 2기 위원회가 마무리되는 6월 이후 3기 위원회 구성시 환자단체에 이를 아려 위촉 조건에 부합하는 사람을 추천하는 경우 자율심의기구와 협의해 참여 가능성을 판단할 예정이다. 오는 5~6월경 검토할 예정이다.  

이와 함께 한국희귀난치성질환연합회가 건의한 2건의 경우 현재 지속 추진중이다. 

희귀질환치료제 등 임상시험 참여자의  알권리 강화의 경우 지난해 9월 기준 희귀난치 등 7개 질환에 대해 환자중심 임상시험포털에 정보를 제공중이며 앞으로 10종까지 확대할 방침이다. 희귀난치병의 경우 사르코-마리-투스, 크롬병, 파킨슨병이, 그밖에 폐암, 백혈병, 코로나19, 치매 관련 정보가 현재 공개중이다. 

희소-긴급도입 필요 의료기기의 환자대상 정보 제공 강화와 관련, 지속 추진중이다. 

희소·긴급도입 필요 의료기기 제도 의료인·국민 대상 홍보 지속 및 신규 지정 신청을 상시 접수 중이다. 정기적으로 학회·병원·업계·환자단체 등에 문서 송부, 학술대회 등 참여해 제도 소개하고 있다. 국민 대상 제도 홍보 동영상 제작해 유튜브 및 TV 등 송출도 지속하고 있다. 

식약처는 앞으로도 의료인과 환자를 대상으로 제도를 효과적으로 알리기 위해 소통 방식을 다변화하는 등 홍보 강화 추진할 예정이다. 환자단체 정기 회의에 정보원이 참석해 제도 소개 등 소통, 희귀질환센터를 통한 제도 홍보 추진하고 의료인 대상 학술대회 다변화 및 제도 소개 추진할 예정이다. 

식약처 "환자단체 건의 9건 중 3건 추진 완료" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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