코로나19 속 업무 과부하?...안전평가원 민원처리 급증

•  엄태선 기자/ 승인 2023.03.16 06:45

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한국능률협회, 식약처 의뢰 연구과제서 현황 소개

코로나19 속에서 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 처리한 의약품 민원은 과연 얼마나 될까.

한국능률협회가 지난해 식약처로부터 의뢰받은 연구과제에서 이같은 내용이 소개됐다. 

평가원 의약품관련 민원처리는 코로나19 시작부터 이듬해까지 전반적으로 가장 많은 민원이 쏟아졌으며 지난해 크게 줄어든 경향을 보였다. 

처리연도별로 보면 2017년부터 2022년까지이며 의약품의 경우 품목허가부터 원료의약품 등록, 임상시험계획승인, 재심사, 사전검토, 기타로 나눴다. 

먼저 품목허가 중 신약 허가는 2017년 190건에서 2018년 110건, 2020년 449건, 2021년 434건, 지난해 168건이었다. 

신약 외 허가는 2017년 4039건에서 2018년 4714건으로 증가한 후 2019년 4706건으로 주춤했다. 2020년 3136건서 2021년 2625건, 지난해 1253건으로 극격한 하향세를 보였다. 

품목 신고건은 2017년 998건서 2018년 783건, 2019년 510건, 2020년 603건, 2021년 656건, 2020년 404건이었다. 연차보고는 2017년 54건서 2018년 67건, 2019년 28건, 2020년 16건이었으며 코로나19에 2021년, 2022년은 없었다. 

원료의약품 등록의 경우 연차보고는 2017년 1526건, 2018년 1635건, 2019년 84건이었다. 2020년부터 3년간은 없었다. 원료의약품 등록은 2017년 1107건에서 2018년 1207건, 2019년 906건, 2020년 1011건, 2021년 699건, 2022년 12건에 불과했다. 

임상시험시험계획승인의 경우 임상시험계획승인은 코로나19 첫해와 이듬해에 집중되면서 크게 늘었다. 2017년 1593건에서 2018년 1751건, 2019년 1823건, 2020년 2080건으로 2000건을 넘어섰다. 2021년 2339건까지 치솟았고 지난해 1085건으로 급감했다. 

생동성시험계획승인은 2017년 285건서 2018년 258건, 2019년 352건, 2020년 364건, 2021년 567건으로 크게 증가한 후 지난해 237건으로 주춤했다. 연구자임상도 비슷한 수순을 밟았다. 2017년 366건에서 2018년 392건, 2019년 371건, 2020년 428건, 2021년 361건, 지난해 157건으로 내려앉았다. 

이밖에 치료목적사용승인은 2017년에는 없었으나 2018년 2건, 2019년 5건, 2020년 68건, 2021년 47건, 지난해 13건이었으며 임상시험 사전검토는 2017년 18건서 2018년 31건, 2019년 32건, 2020년 63건, 2021년 55건, 2022년 19건이었다. 

재심사는 2019년 59건서 2020년 105건, 2021년 220건으로 증가한 후 지난해 37건으로 급감했다. 사전검토는 2020년 1532건서 2021년 2334건으로 최고조를 이룬 이후 지난해 800건으로 내려왔다. 

기타 민원처리 현황을 보면 긴급사용승인은 지난해 7건, 불순물은 2021년 238건, 지난해 205건이었다. 이의신청은 2017년 2건서 2018년 7건, 2019년 6건, 2021년 2건, 지난해 1건이었다. 

희귀지정은 2017년 32건서 2018년 32건, 2019년 54건, 2020년 36건, 2021년 47건, 지난해 34건이었으며 신속심사 지정은 2020년 5건서 2021년 15건, 지난해 1건이었다.  

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