81개 협약 중앙 IRB, 올해 대상자 지원 강화-심사대상 확대

•  엄태선 기자/  승인 2023.02.27 05:30

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임상시험 심사 전산시스템 안전화-고도화도 추진

올해 중앙임상시험심사위원회가 올해 임상시험 지원을 강화하는 한편 심사위탁 대상을 확대하는 데 주력한다. 

중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)는 지난 2021년 7월20일 약사법개정에 따라 구성 및 운영에 들어갔으며 식약처는 지난해부터 임상시험안전지원기관에 대한의학회를 지정해 이를 운영에 들어갔다. 대한의학회는 중앙IRB와 임상시험대상자 지원센터를 위탁운영 중이다. 

식약처가 최근 공개한 임상시험안전지원기관에 대해 제도 및 정책 방향에 따르면 임상시험안전지원기관에 대한 임상시험 심사 전산시스템 구축이 지난해 마무리된 만큼 올해 그 시스템 안정화와 전산심사 고도화를 추진하다. 

81개 협약 개별기관(병원) IRB시스템과의 연계성을 확대할 예정이다. 오픈API 배포완료하고 각 시스템 연계를 추진한다는 것이다. 
이와함께 심사 위탁 대상을 확대할 방침이다. 

기존에 다기관, 코로나19 등에 한정됐으나 지난 1월18일 관련 규정 개정을 통해 단일기관 포함한 모든 임상시험으로 대상이 확대됐다. 

또 임상시험대상자 지원센터의 기능을 강화할 예정이다.

대상자 상담 및 정보를 제공하고 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP) 개발, 보급한다. 

한편 중앙임상시험심사위원회는 공중보건 위기대응을 위해 긴급하게 임상시험 실시에 관한 심사가 필요하거나 복수의 임상시험실시기관에서 수행, 새로운 치료법 개발 등이 필요할 경우 임상시험 실시 심사 업무를 맡게 된다. 

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