•  최은택 기자/  승인 2023.05.02 06:57

복지부, 당초 4월 세째주경 회의소집서 이번달로 시기 조정
접근방식 다른 국내-외국계 의견 '매칭' 쉽지 않은 듯

이른바 '혁신신약'에 대한 약가우대 방안 도출이 쉽지 않은 것으로 보인다. 정부는 당초 4월 셋째주 경 민관협의체를 소집해 정부안을 제시할 계획이었지만 시점을 5월 둘째주 경으로 미뤘다. 

한달 가량 일정이 지연되고 있는 것인데, 그만큼 국내 제약사들과 외국계 제약사들 간 의견 차이를 메워 '매칭'된 방안을 마련하는 게 쉽지 않다는 걸 방증한다.

제약계 한 관계자는 1일 뉴스더보이스와 통화에서 "그동안 민관협의체에서 논의된 혁신신약 약가우대 방안(보건복지부안)이 4월 셋째주 경 민관협의체 회의를 통해 제약계에 제공될 것으로 예상했지만 일정이 지연되고 있다"고 귀띔했다.

이 관계자는 "먼저 처리해야 할 다른 시급한 일이 있다고는 하는데, 구체적인 건 알려지지 않고 있다. 다만 이르면 5월 둘째주 중에는 협의체 회의가 소집되고 복지부안도 제시될 것으로 예상하고 있다"고 했다.

그는 그러면서 "혁신신약 개념과 우대방안 등과 관련 국내 제약사들과 외국계 제약사들 간 접근방식이 달라서 정부도 이를 매칭하는 게 쉽지 않을 것이라고 본다. 어떤 묘수가 나올 지 지켜볼 일"이라고 했다.

실제 혁신가치 반영과 관련 국내 제약사들과 외국계 제약사들이 최종적으로 제출한 방안은 접근법에서 적지 않은 차이가 있다.

국내 제약계 안은 심사평가원 약제 평가기준 관련 규정에서 '보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가하는 경우'(6조의3)에 해당하는 약제를 '혁신신약'으로 정의하는 방식이다. 

이 규정은 현재 사실상 사문화돼 있는 이른바 '글로벌진출신약 약가우대 제도'의 근거가 되고 있는데, 국내 제약계는 기존 기준(평가요소)를 없애고 대신 ▲식약처 혁신제품 신속심사(GIFT) 적용 허가 약제 또는 식약처 인정 개량신약이거나 ▲한국인이 포함된 임상시험을 국내에서 수행하는 약제 또는 국내기업·외국계 제약사 간 연구개발 공동계약을 통해 개발된 약제로 개념을 재정립하자고 했다.

또 약가는 대체약제보다 임상적 유용성을 개선한 '혁신신약' 중 경평자료를 제출한 약제는 ICER, 경평자료를 제출하지 않은 약제는 대체약제 최고가에 10%를 가산해서 심사평가원 단계 평가를 실시하자고 제안했다. 

이와 달리 외국계 제약사들은 현 심사평가원 약제 평가기준 관련 규정은 그대로 놔두고 '혁신신약'에 대한 가치보상 내용을 별도로 신설하거나 현 경평면제 약제 관련 규정(6조의2)과 신약 세부평가 기준 중 RSA 관련 규정을 수정하는 방식, 2가지 안을 내놨다. 

국내 제약계 제시안에는 RSA 약제에 기술수출이나 해외개발, 해외 임상시험승인 현황 등을 통해 외국에서 시판계획이 있는 것으로 확인된 '혁신신약'을 추가하는 내용도 포함돼 있다.

또 현 자료제출의약품 약가산식(약제의 결정 및 조정기준)에 투여경로가 변경된 약제를 추가하고, 천연물 신약을 우대대상에 포함하는 내용도 담겼다. 

'혁신신약' 약가우대 방안 결정 지연...5월 중순 중 윤곽 나올까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

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