의약품 품목갱신...안전관리 등 주요 자료제출은?

• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.19 06:40

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외국 사용-품질관리-표시기재-제조수입실적 자료 필요

5년마다 의약품 품목 갱신을 위해 식약처에 제출해야할 주요 자료는 무엇일까?

식약처는 18일 '올해 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'에서 전반적인 품목갱신제에 대해 안내하고 주요 제출자료에 대해 공유했다.

주요 제출자료는 크게 안전관리를 비롯해 외국 사용, 품질관리, 표시기재, 제조수입실적 등으로 나뉜다.

먼저 안전관리의 경우 외국정부에서 판매중지나 회수, 사망사례 등 중대한 정보나 약물이상반응 등의 신속보고 자료, 분기 정기보고나 시판후 임상시험 결과보고 등 보고 자료, 신속보고자료가 없는 경우 업무기준서를 제출하면 된다.

오는 3월부터는 안전관리책임자가 작성한 신속보고 자료에 대한 분석-평가 결과 및 안전관리조치를 제출해야 한다. 여기서 수입품목은 안전관리책임자가 작성한 요약자료에 국외 본사 자료를 첨부 첨부가 가능하다. 또 신속보고 자료가 없는 경우 자발적 부작용 보고자료 등을 파악해 작성하면 된다.

 

자세한 내용은 아래를...

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