마스크 개발 지원...어린이용+점자 표시 제품 확대

• 엄태선 기자 / 승인 2021.02.23 06:4

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투명 마스크 개발과 신속 허가...외품 GMP인증업체 인센티브
손소독제 권장 표준서식 도입...지면류제 실제조원 표시 의무화
식약처, 22일 2021년도 의약외품 주요 정책방향 밝혀

지난해 코로나19 확산으로 마스크 공급 부족에 이어 과잉까지 다양한 이슈를 불러온 마스크에 대해 식약처가 올해는 아직 미진한 부분을 챙긴다.

여전히 어린이용 마스크게 부족하다는 인식이 높음에 따라 어린이용 마스크 개발을 지원한다. 마스크 기준 규격 개발 연구를 추진한다는 것이다.

식약처는 22일 온라인 '2021년 의약외품 주요정책 방향'에서 이같은 내용을 설명했다.

여기에 장애인이 활용하기 쉽도록 점자나 음성영상변환용(QR)코드 표시 제품을 확대하기 위한 지원에 나선다. 참고로 점자 및 음성 수어영상변환용 코드 표시 의무화를 하는 내용의 약사법 개정안이 지난해 9월 발의된 바 있다.

뿐만 아니라 투명(립뷰) 마스크 개발 및 신속 허가를 지원할 방침이다.

또 마스크와 관련 시중 유통 마스크 수거 검사 등 품질모니터링을 강화하고 무허가 마스크 등 불법 유통 단속을 지속적으로 진행할 예정이다.

특히 식약처는 올해 의약외품 GMP 도입을 위한 제도정비에 박차를 가한다.

의약품등의 안전에 관한 규칙을 개정하고 의약외품 제조 및 품질관리 기준(가칭) 고시 및 가이드라인 제정을 추진할 예정이다. 외품 GMP 지정 심사 평가방법도 함께 마련된다. 품목군별 해설서도 연도별 단계적으로 마련된다.

업계 대상 GMP도입 운영 방법 교육 훈련 시스템을 마련하고 GMP 도입 지원을 위한 업계와 정기 협의체를 운영하고 GMP 인증업체 대상 인센티브 방안을 준비할 예정이다.

이를 위해 GMP 시범운영 및 현장 컨설팅을 운영할 계획을 세우고 있다. 1단계로 콘택트렌즈관리용품, 생리용품을 시작으로 2단계 외용소독제와 마스크, 업체 요청 품목군, 3단계 전체 품목군으로 확대 운영할 방침이다.

이밖에도 의약외품 허가제도가 개선된다.

 

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