- 엄태선 기자
- 승인 2021.03.04 07:03
재사용 금지...휴대용 보관 용기 동봉도 금지
식약처, 일회용 점안제 안전관리 가이드라인
1회용 점안제는 무조건 한번 쓰고 버릴 수 있도록 그 형태를 만들어야 한다.
식약처가 최근 '일회용 점안제 안전관리 가이드라인'을 통해 제조 및 품질관리와 유통에 대해 고려사항 등을 알렸다.
먼저 1회용 점안제의 제조 시 무균시험법, 불용성이물시험법, 불용성 미립자시험법을 따르며 이중 불용성미립자시험법의 경우 1회용 점안제의 불용성미립자시험법에 따른 확인 자료를 첨부해야 된다.
용기는 1회용 점안제의 용량 기준의 경우 용법용량에 따라 1회 사용시 잔량이 남지 않는 용량인 0.5ml 이하로 정해야 된다. 용기의 형태 보다는 점안액의 용량을 1회 사용 적정량인 0.5ml 이하로 하는 것이 우선 시 돼야 하며 형태는 개봉 후 다시 뚜껑을 덮을 수 없는 형태의 용기로 하는 것이 보다 바람직하다고 제시됐다.
아울러 휴대용 보관 용기 동봉은 금해야 된다.
자세한 내용은 아래를...
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