"적시에 치료"...임상약 치료목적 사용승인 신청서류 간소화

• 엄태선 기자
• 승인 2021.05.12 06:08

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식약처, 코로나19-말기암 환자 등 대체치료수단 없는 응급 대상
제출서류 중 진단서 면제...동의서는 서명없이 동의서 서식만 제출

코로나19 환자나 말기암 환자 등 대체치료수단이 없는 응급환자를 대상으로 하는 임상의약품 치료목적 사용승인 신청서류가 간소화된다.

식약처는 최근 개인별 치료목적 사용승인 신청시 제출서류 중 진단서는 면제하고 동의서는 서명 없이 동의서 서식만 제출하도록 조정한다.

여기서 동의서 서식에는 사용 목적, 예상되는 위험, 임상시험용의약품 사용여부 결정은 자발적이라는 사실, 사용중단 가능 사실 등이 포함하면 된다. 다만 치료 전 환자 서면동의를 받아야 한다.

기존에는 전문의 자격증과 환자 진료기록 및 의학적 소견서, 진단서, 서명 포함된 환자동의서, 개발자의 임상약 제공의향서를 제출해야 했다.

간소화방안에는 기존 제출서류에서 진단서가 빠지고 환자동의서 서식을 제출하면 된다.

의학적 소견서에는 영상학적 소견과 검사기록, 표준치료적용 이력 등 사용약물, 환자의 질병경과 등이 포함돼어 있는 경우 의료기관에서 발행한 의무기록은 제출하지 않아도 된다.

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