• 최은택 기자 / 승인 2021.05.13 06:39

심사평가원, 사례 8건 추가...카르민·안티로이드도 포함

안면부 열상 및 결출상으로 일차봉합술을 받아야 하는 환자에게 허가범위를 초과해 보톡스주를 투여할 수 있게 해 달라는 비급여 사용 승인 신청이 거부됐다.

심사평가원은 이 같은 내용이 포함된 8건의 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례'를 12일 공개했다. 이에 따라 불승인 사례 세부내역은 연번기준 209개로 늘었다.

추가된 약제는 카르민주0.8%, 보톡스주, 올루미언트정, 안티로이드정, 맙테라주, 에글란딘주, 발싸이트정 등 7개다.

보톡스주의 경우 '안면부의 열상 및 결출상으로 응급센터나 본과 외래를 내원해 일차봉합술의 대상이 되는 환자'와 '재발성 췌장염 환자로 담석, 알코올, 유전성, 자가면역성등 급성 췌장염 발생원인이 모두 배제된 환자 중 ERCP시술에 의한 췌장염 위험 발생이 높은 환자'에 투여하려고 했지만 2건 모두 거부됐다.

카르민주0.8%는 '가임기여성 환자 중 난임으로 진단받았거나 나팔관 요인으로 인한 난임 의증에 해당하는 경우(수란관, 나팔관 유착, 부난관낭종, 나팔관 성형술 대상자) 복강경 수술 시 양측 나팔관 개통성 여부를 확인하기 위해 투여하려고 했지만 역시 불승인됐다.

올루미언트정은 전신원형탈모증(중증원형탈모증), 안티로이드정은 '미각검사 필요성이 인정되는 환자 중 PROP 표현형에 대한 정보가 임상적으로 유용할 것으로 판단되는 환자', 맙테라주는 'rapid progressive glomerulonephritis (RPGN)의 임상양상을 보이는 환자', 에글란딘주는 '신장이식(생체, 뇌사자) 수술 후 입원 치료를 받는 환자'가 투여 대상이었는데 받아들여지지 않았다.

또 발싸이트정은 '신부전을 동반하지 않은 새로 진단된 교모세포종으로 표준치료(수술적 절제+ 방사선 항암(TMZ 병합)+ 6 cycle TMZ 치료)를 받는 환자에게 valcyte 추가 요법'으로 투여하려고 했지만 거절됐다. 이번 불승인 사유는 8건 모두 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분'이었다.

심사평가원은 "의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식약처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비해 올리고 있다"고 설명했다.

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