대상포진바이러스백신 글락소 '싱그릭스주'...국내 상륙

 엄태선 기자/ 승인 2021.09.07 06:28

식약처, 6일 유전자재조합 신약 허가...만 50세 이상 성인 등 효과

대상포진바이러스백신이 국내시장에 상륙했다.

식약처는 6일 글락소스미스클라인의 대상포진바이러스 백신인 유전자재조합제제 '싱그릭스주'를 신약으로 허가했다.

싱그릭스주는 만 50세 이상의 성인과 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에게 적용된다.

백신은 1회 0.5ml씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사하며 접종 일정의 유연성이 필요한 경우 두번째 접종을 첫 번째 접종 2~6개월 사이에 할 수 있다.

또 질병 혹은 치료로 인해 면역이 저하-억제되거나 저하-억제되기 쉬운 사람 중에서 더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 할 수 있다.

싱그릭스주는 임상시험 결과를 보면 만 50세 이상 성인에서 위약과 비교하여 이 백신의 유효성은 97.2%(95%CI: 93.7, 99.0)으로 대상포진 발생의 위험을 유의하게 감소시켰다.

만 70세 이상 성인에서 대상포진에 대한 유효성은 백신 접종 후 4년차에 85.1%(95% CI: 64.5, 94.8)이었다. 만 70세 이상 성인에서 위약과 비교해 이 백신의 유효성은 91.3%(95%CI: 86.9, 94.5)로 대상포진 발생의 위험을 유의하게 감소시켰다.

또 대상포진 후 신경통 예방에서의 이 백신의 이익은 대상포진 예방에 대한 이 백신의 효과에서 기인할 수 있다. 대상포진 확진사례가 있는 시험대상자에서 이 백신의 대상포진 후 신경통(PHN)에 대한 유효성은 확립되지 않았다.

대상포진 후 신경통에 대한 유효성의 경우 기술적 분석으로 만 18세 이상 자가조혈모세포 이식 환자에서(mTVC) 대상포진 후 신경통(PHN)은 위약 시험대상자에서 9건, 이 백신 시험대상자에서 1건 발생했다. 대상포진 후 신경통 예방에서의 이 백신의 이익은 대상포진 예방에 대한 이 백신의 효과에서 기인할 수 있다.

대상포진 관련 통증은 대상포진 의심사례가 있는 시험대상자에서 '최악' 통증은 0~10점 척도 중 3점 이상으로 매겨진 통증으로 정의했다. 대상포진 확진사례가 있는 시험대상자에서 '최악' 통증은 이 백신 시험대상자에서 49명 중 37명(75.5%), 위약 시험대상자에서 135명 중 120명(88.9%) 이었다. 대상포진 확진사례가 있는 시험대상자에서 '최악' 통증의 지속시간은 이 백신과 위약 각각 14일, 24일이었다.

한편 싱그릭스주는 오는 2027년 9월5일까지 6년간 시판후 조사를 통해 재심사를 진행한다.

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