- 엄태선 기자
- 승인 2020.12.23 06:40
23일 식약처 임상계획서 제출기한 마지막날...미제출시 행정처분
대웅-종근당 컨소시엄 50여곳...유나이티드 20여곳 자료제출할듯
'콜린알포세레이트'에 대한 효능효과를 재확인하기 위한 임상계획서를 일선 제약사들이 얼마나 식약처에 제출할까?
22일 제약업계에 따르면 콜린제제 임상재평가에 참여할 제약사들이 많게는 70여곳에 달할 것으로 보인다.
콜린제제 임상재평가를 위한 대웅-종근당 컨소시엄과 유나이티드제약 컨소시엄은 지난 1일 설명회 이후 지난 22일까지 지속적으로 참여회사를 모집했다.
이에 대웅-종근당 컨소시엄에 약 50여곳이, 유나이티드제약은 예상과 달리 20여곳을 밑돌고 있는 것으로 전해졌다. 계획서는 23일(오늘) 식약처에 제출될 예정이다.
앞서 식약처는 지난 6월23일 공고를 통해 134개사 255푸목에 대한 임상재평가를 지시했다. 임상시험 계획서를 제출할 의사가 없으면 의견서를 역시 23일까지 제출하도록 했다. 의견서마저 제출하지 않을 경우 해당품목에 대한 행정처분이 내려지면 최종적으로는 품목취소된다.
자세한 내용은 아래를....
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