의약품 GMP 실사결과, 2024년 대국민 공개 전환

식약처, 올해부터 2023년까지 관련 법령 근거 마련
공개 세부 시행방안 마련...민관협의체 연중 운영도

엄태선 기자/  승인 2021.10.07 06:55

 

의약품 제조소에 대한 제조품질관리(GMP) 실사한 결과를 국민에게 소상히 알릴 전망이다.

식약처는 오는 2024년부터 GMP 실사결과를 온전하게 공개하기 위해 올해부터 관련 법령 근거 마련에 나선다.

올해는 대중 공개 세부 시행방안에 따른 정보공개의 법적 근거를 검토하고 있다. 여기서 관련 법령은 공공기관의 정보공개에 관한 법률 등에 있으며 필요에 따라 약사관계 법령 등의 개정도 추진할 방침이다.

이를 위해 먼저 공개방안 마련을 추진한다.

해외 규제기관의 GMP 실사결과 대중 공개 현황을 반영해 국내외 제조소 GMP실태조사 공개 세부 시행방안을 마련한다는 계획이다. 이에 대한 GMP 실사결과 대중 공개 민관협의체는 연중 운영하고 있다.

앞서 식약처는 지난해 관련 민관협의체를 구성해 8월과 11월 두차례 회의를 진행한 바 있다.

원료, 완제, 화학의약품, 바이오 등 제조수입업체 전문가와 식약처내 관련 부서 실무자로 협의체가 구성됐으며 해외 GMP 실사결과 대중 공개 운영 사례 등을 조사 분석해 향후 시행방안에 대한 방향성을 논의했다. 협의체 운영에 매년 500만원의 예산이 투입된다.

식약처는 이번 GMP실태조사를 통해 투명성과 신뢰성을 확보, 국내 유통 의약품의 품질 향상을 통한 국제 경쟁력 강화는 물론 국민 건강에 기여할 것으로 내다봤다.

아울러 결과 공개는 실태조사자의 역량 강화, 업체의 GMP 운영 수준 향상으로 이어지는 GMP 안전관리의 선순환 구조가 마련될 것으로 기대했다.

한편 현재 미국이나 유럽의 경우 실사결과를 공개하고 있는 것으로 식약처는 전하고 있다.

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