제약현장 수요 반영 대한민국약전 개정 내년 첫발

엄태선 기자/  승인 2021.10.07 06:50

식약처, 3년간 18억1000만원 연구개발 진행
시험법-제조공정 등 검증 근거 등 규격정비

제약 현장의 목소리를 담은 대한민국약전이 나올 전망이다.

식약처는 업계의 의견뿐만 아니라 해외사례 등을 통해 대한민국약전을 국제조화에 맞게 개정을 추진한다.

이를 위해 앞으로 3년간 자체 시험연구비 6억1000만원, 출연금 12억원을 투입해 대한민국약전의 대대적인 수술에 들어간다.

이는 의약품의 안정적인 공급과 제네릭 개발지원을 위해 의약품 규제환경을 반영한 대한민국약전의 개선이 필요하다는 수요를 반영하기 위한 것. 특히 제약 현장의 약전 제개정 수요가 지속적으로 증가하고 있어 이를 현실화할 필요성이 대두돼 왔기 때문이다.

식약처는 이에 품질관리 현장의 애로사항을 해소하고 제약환경 변화에 대응함으로써 의약품의 개발부터 품질관리까지 지원하기 위해 내년부터 2024년까지 3년동안 관련 연구를 진행한다.

내년에는 내부 수행의 경우 시험법 현대화 및 제조공정을 고려한 10건 이상 규격정비를 진행한다. 충진칼럼(packed column)을 이용한 시험법의 현대화 등이다. 국외 공정서(USP, EP, JP 등) 검토를 통한 규격 설정 현황 분석과 실험 필요 품목의 시험 검증 범위 설정 및 실험 근거 자료를 확보하게 된다.

여기에 제약현장의 수요를 반영한 개정(안)을 마련하게 된다. 20건 이상을 반영하게 된다. 이는 국민신문고 및 약전 협의체 의견 수렴을 통한 개정 수요 파악, 시급성⸱파급성을 고려한 개정품목 선정 및 국외 공정서 등 문헌검토를 통한 개정방향 검토, 실험 필요 품목의 시험 검증 범위 설정 및 실험 근거 자료를 확보하게 된다.

외부 수행의 경우 전문성을 갖춘 약전 연구 체계 수립 및 운영에 초점을 둔다. 시험검증 인프라 구축 및 분야별 전문가 풀을 확보하고 의약품 품질관리 영역의 국제조화 현황 조사 및 대한민국약전과의 갭 분석을 하게 된다. 갭 분석 등을 통한 우선순위 설정 후 연차별 추진계획 및 방법을 수립하게 된다.

또 의약품 규제환경 변화를 반영한 일반시험법 및 일반정보 제⸱개정안 마련을 10건 이상 추진한다. 질량분석법 신설, 불순물의 적절한 관리를 위한 디메틸아닐린 등 일반시험법 마련과 외부 개정 수요를 반영한 규격 및 정보를 제공하게 된다.

의약품 품질평가 기반강화를 위한 국제조화된 20건 이상의 약전 개정(안)을 마련하게 된다. ICH Q3D 적용을 위한 의약품 각조 검토 등을 하게 된다. 연구 내용은 개정 시급성 및 외부 수요 등을 고려해 주관부서와 의논 후 변경 가능하다.

2023년에는 내부 수행의 경우 전년과 동일하며 외부수행은 의약품 규제환경 변화를 반영한 일반시험법, 일반정보 제⸱개정안을 마련하게 된다. 보존력시험법 및 패취제의 용출시험법 신설 등과 외부 개정 수요를 반영한 규격 및 정보를 제공하게 된다.

의약품 품질평가 기반강화를 위한 국제조화 된 약전 개정(안) 마련하며 국내 허가품목의 규격을 반영한 의약품각조의 용출 규격 설정, 물질 특성 및 국제조화를 고려한 저장방법 재정비 등을 하게 된다. 연구 내용은 개정 시급성 및 외부 수요 등을 고려해 주관부서와 의논 후 변경 가능하다.

또 WHO 국제약전 및 가이드라인 개정 의견을 도출한다. 국내 산업계 의견을 반영해 대한민국약전에 근거한 개정 의견을 마련하며 산·학·관의 갭 해소를 위한 의견수렴을 진행하게 된다. 산업계 수요조사 등을 통해 사용자 중심의 약전으로 개선되도록 의견수렴을 확대하게 되는 것이다.

2024년에도 내부수행은 같으며 외부수행의 경우 제조공정-환경관리 등 GMP 관련 컨텐츠를 만들게 된다. 외부 개정 수요를 반영한 규격 및 정보를 제공하게 된다.

또 첨가제, 원료약 및 주사제나 정제, 점안제 등 제형별 규격 시험법에 대한 국제조화된 약전 개정안 마련에 뛰어든다.

식약처는 이같은 연구를 통해 현장의견을 반영한 약전 개정으로 현장 품질관리 애로사항을 해소하고 의약품의 규제환경과 제약기술 변화를 반영해 대한민국약전의 활용도를 증대할 것으로 기대했다.

 

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22761

Tag
#식약처 #대한민국약전 #개정 #제약환경 #국제조화