英급여제도 바꾼 '렉비오' 고지혈증시장 돌풍 예고

주경준 기자/  승인 2021.10.07 06:52

상업계약 따라 약가목록 VIIIC 신설 후 최초·유일 등재

노바티스의 신약 '렉비오'(인클리시란)가 저렴한 약가 전략을 펼치며 고지혈증 치료제 시장의 격변을 예고했다.

6일 영국 NICE(국립보건임상연구소)는 표시가격 대비 파격적인 할인계약 한 노바티스의 고질혈증 신약 '렉비오'에 대한 치료기준 권장사항을 발표를 통해 당장은 장기 임상데이터 부족으로 비용효율성 추정은 불확실하나 효율성이 클 가능성이 높다는 견해를 밝혔다. 렉비오는 연간 2회 복용하는 새로운 투약방식의 신약이다.

이에 앞서 렉비오는 NHS(국가의료보험)과 노바티스간의 전례가 없는 상업계약을 통해 NHS는 3년간 고위험군 고지혈증환자 30만명의 투약을 약속하고 노바티스는 파격적인 약가인하 제공키로 한 바 있다.

최초의 상업계약에 따라 영국 급여제도까지 변경, 한국의 급여약가목록에 해당하는 Drug Tariff에 'VIIIC' 목록을 신설하고 해당 목록에 렉비오를 최초이자 유일하게 등재했다.

VIIIC 급여목록은 상업계약에 따라 NHS의 표시된 급여약가보다 현격하게 낮은 경우 제품의 환급방식을 규정하는 새로운 항목이다.

이와관련 NICE와 NHS에 등재된 약가는 1회 투약용량인 284mg 1 팩당 1,987.36 파운드(한화 약 320만원)이다.

반면 환급금액에 해당하는 기본 가격(Basic Price)은 55파운드(한화 약 8만 9천원)에 불과하다. 도매업체가 1차 의료기관에 공급하는 명목가격(nominal charge)은 45파운드(한화 약 7만 3천원)이다.

상업계약 금액은 비공개 사항으로 외부로 알려진바 없으며 공개된 가격표 만으로는 약가는 최고 320만원에서 최저 7만 3천원 사이로 추정이 어려울 정도로 범위가 넓다. 기존 계약방식인 위험분담제 약제의 경우 표시가와 명목가 차이가 크지 않고 외국약가, 수입액, 매출액, 표시가격, 명목가격 비교를 통해 할인폭에 대해 추정이 어느정도 가능했다.

다만 신설된 VIIIC 정의, 계약관련 복지부장관의 발언, 6일 발표된 NICE의 급여 권고범주와 비용효과성 관련 부연설명, 300파운드(2개 팩)선의 알리로쿠맙, 에볼로쿠맙의 급여약가, 도매거래 공문, 투약이 보장된 환자 30만명에 따른 기대매출 등을 통해 어느 정도 예상할 수 있다.

결과적으로 기존 약물의 약가와 큰 차이가 없는 수준에서 정해진 것으로 예측되며 렉비오는 출시 첫해부터 영국시장에서만 최소한 수백억원 단위 이상의 매출을 기록할 것으로 전망된다.

또 NHS의 표시가격 1,987.36 파운드 수준의 약가를 기반으로 렉비오에 대한 블록버스터 후보약물로 예측했던 기존 시장분석가들의 진단과는 달리 저렴한 약가로 환자의 접근성이 높이는 방식을 통해 블록버스터로 등극할 가능성이 커졌다.

노바티스는 지난 9월 초 NHS와 상업계약시 "NHS와 심혈관 질환 환자들의 건강을 위해 선구적이고 획기적인 협력을 펼치게 됐다" 며 "영국과 유사한 방식을 통해 다른 국가에도 환자의 접근성을 높여나갈 계획" 이라고 밝힌 바 있다.

이에따라 고지혈증치료제 시장에 상당한 변화가 예고됐다. 렉비오는 유럽과 영국에서 승인됐으며 FDA 승인 결정예정일은 내년 1월이다. 국내 허가 신청도 준비중인 것으로 전해졌다.

한편 NICE 치료권장 사항은 다음과 같다.

성인의 식이요법의 보조제로서 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족 및 비가족성) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자로 급성관상 동맥 증후군, 관상동맥 또는 기타 동맥 혈관재생술, 관상동맥 심장질환, 허혈성 뇌졸중, 말초동맥 질환의 병력을 갖은 환자군이다.

또 스타틴 내약성이 없거나 금기인 경우, 다른 지질 저하요법 병용여부와 관계없는 최대용량 투약시에도 (LDL-C) 농도가 지속적으로 2.6mmol/l 이상인 경우 등 단독, 병용 투약토록 했다.

치료지침 관련 이같은 조건 이외 이미 투약이 이뤄지는 경우 변경없이 투약할 수 있도록 했다.

부가적으로 인클리시란, 에제티미브, 알리코쿠맙, 에볼로쿠맙과 비교자료가 없고 심혈관계 사건을 감소시키는지 장기적인 증거가 없어 임상증거와 비용효성성 추정이 불확실하다고 설명했다.

끝으로 이같은 불확실함에도 불구 현 국가보험의 자원 가용범위보다 비용효과성이 클 가능성이 높다며 해당의 치료권고조건 하에서 투약을 권장한다고 덧붙였다.

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