미국-유럽-일본 의약품 신속심사 프로그램 '이렇다'

엄태선 기자/ 승인 2021.10.22 07:35

식약처, 미국 4개, 유럽 3개, 일본 3개 프로그램 운영 정보 공유

 

미국과 유럽, 일본 등 선진국이 운영하는 의약품 신속심사 프로그램은 어떤 것들이 있을까.

식약처는 해외 주요국 신속심사 사례집을 발간, 이들 국가의 세부 프로그램을 소개했다.

먼저 미국 FDA의 경우 패스트 트랙과 혁신의약품 지정, 신속심사, 우선심사 등 4개, 유럽 EMA는 프라임을 비롯해 신속심사, 조건부허가 등 3개를, 일본 PMDA는 우선심사와 사키가케, 조건부 조기허가 등 3개 프로그램을 운영중이다.

먼저 미국의 경우 패스트 트랙은 중대한 질환 및 의학적 미충족 해결하는 신약 개발을 가속화하고, 심시기간을 단축하는 절차이며 혁신의약품 지정은 예비 임상시험 결과에서 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보이는 의약품의 개발과 심사절차 가속화를 위한 철차를, 신속심사는 중대한 질환치료제에 대해 대리평가변수 기반으로 의학적 미충족을 해결하는 품목의 허가를 위한 절차, 우선심사는 중대한 질환에서 안전성 및 유효성이 입증된 의약품에 대해 6개월 이내 허가심사를 목표로 하는 절차를 뜻한다.

 

유럽의 프라임은 개발초기부터 개발자와 규제기관이 협력해 품목허가를 위한 임상시험 설계 강화 및 허가 지원을, 신속심사는 혁신적 치료제에 대해 심사기간을 단축하기 위해 도입, 조건부 허가는 생명을 위협하는 질환, 공중보건상 위급한 상황 또는 희귀질환치료제에 대해 허가 후 치료적 확증 임상시험 제출 조건 허가를 하는 제도다.

일본의 우선심사는 희귀약, 후생노동성 지정 의약품, 중대한 질환 치료 신약에 대해 신청서 접수 순서와 무관하게 우선적으로 심시하는 것을, 사키카케는 혁신성, 중대한 질환, 유효성 개선, 국내 개발품목에 대해 개발초기부터 허가까지 지원, 조건부 조기허가는 질환의 희귀성, 중대한 질환의 치료제는 일부 안전성 및 유효성 자료를 허가 후 제출 조건으로 허가하는 제도이다.

이중 미국의 신속심사와 유럽의 조건부허가, 일본 조건부 조기허가는 사전대상지정이 필요없는 제도이다.

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