"예상청구금액 산출 정확성 높인다"...공단, 가이드라인 공개

최은택 기자/ 승인 2021.11.01 06:11

일반원칙에 시장규모 추정 등 세부 설정기준 제시
설정기간 '등재 후 1년'...제약 시장특성 고려 요청 미반영
"법적 효력 없고 반드시 준수해야 하는 건 아냐"

미성숙 시장, 대체약제 '등재 1.5년' 미만으로

보험당국이 신약 가격협상이나 사후약가관리에 중요한 요소로 활용되는 예상청구금액 설정 가이드라인을 제정해 공개했다.

보험당국과 제약계가 함께 머리를 맞대고 만든 지침이고, 가이드라인을 공식화해 공개적으로 공유한다는 점에서 매우 의미있는 일로 평가된다.

다만, 의약품시장의 특성을 고려해 설정기간을 3~4년 등으로 늘려달라는 제약계 요청은 반영되지 않았다. 미성숙 시장 기준인 대체약제 등재 기간은 가이드라인 초안에서는 '1년 미만'이었는데, 최종 확정돼 공개된 가이드라인에는 '1.5년 미만'으로 조정됐다.

건강보험공단은 이 같은 내용의 '예상청구금액 설정 가이드라인'을 확정해 최근 공개했다.

31일 공개내용을 보면, 총 9페이지 분량인 이 가이드라인은 개요와 예상청구금액 설정 등 크게 2개 항목으로 구성됐고, 건강보험 청구자료 공개범위, 인구통계 및 질환유병률 등 자료원, 예상청구액 설정 절차도 등이 붙임으로 첨부됐다.

예상청구금액 설정 항목에는 예상청구금액 설정원칙, 시장규모 추정, 시장성장률, 시장점유율 등에 대한 상세한 내용이 기술돼 있다.

이와 관련 건보공단은 "약가 협상 시 합의해야 하는 예상청구금액 추계를 위해 건보공단과 업무 연관성이 있는 제약업체를 대표하는 협회들과 협의체를 구성해 의견을 수렴했고, '약가결정에서의 예상사용량예측도 제고방안(연구용역)', '2016-2019년 신약 예상청구액 및 실제청구액 분석(내부자료)'등을 참고해 설정했다"고 설명했다.

설정원칙=예상청구금액은 전액본인부담(100분의 100) 청구분, 의료급여 청구분, 위험분담계약에 따른 위험분담환급액을 제외한 실제 재정영향을 기준으로 설정한다. 단, 약제의 특성을 고려해 설정할 수 있다.

협상약제 등재일로부터 1년간의 예상사용량으로 하며, 대체약제(약품군)의 시장규모 추정(대상환자수), 시장 성장률 추정, 시장점유율 추정 과정 등을 거쳐 설정한다. 국민건강보험 청구데이터 등 객관적 자료를 우선적으로 반영하고, 약제의 특성을 고려해 인구통계, 학회의견, 제외국 현황 등을 함께 참고할 수 있다.

시장규모 추정=건강보험 청구자료 및 인구통계 등을 활용해 추계한다.

시장규모 추계 시 대체약제의 최근 3~5년간의 청구금액 또는 급여기준에 부합하는 대상 환자들에게 연간 처방된 실제 투여량, 투여기간을 기반으로 하되, 약제의 특성을 반영할 수 있다. 대체약제가 없을 경우 또는 등재 된지 1.5년 미만인 경우 인구자료 기반의 시장규모 추계를 함께 고려할 수 있다.

대체약제의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 청구금액, 대체약제의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 환자수, 대체행위 등의 건강보험 청구자료 중 해당 상병 환자수, 인구 통계 및 질환 유병률을 기반으로 한 환자수 등을 반영한다. 문헌자료 인용 때는 국내 논문자료나 최신 논문을 우선 고려한다.

대체약제가 있는 질환의 성숙 시장(matured market), 대체약제가 있는 질환의 미성숙 시장(unmatured market), 대체약제가 없는 질환 시장 등 시장 특성도 감안한다.

시장 성장률=대체약제의 최근 3~5년간의 건강보험 청구자료 분석해
급여기준에 해당되는 대상 환자수의 성장률을 기반으로 추계한다. 대체약제가 없거나 등재 1.5년 미만의 경우 인구기반 성장률을 고려할 수 있다.

대체약제 최근 3~5개년도 청구금액(환자수) 기반 성장률, 대체약제가 없는 경우 인구통계 및 유병률 등 반영된 환자수 기반 성장률, 약제 특성 등을 고려한 시장 성장 가능성 등도 반영한다. 관련 질환의 신약 개발 현황, 질환 진단의 급여 여부 등도 고려사항이다.

역시 대체약제가 있는 질환의 성숙 시장(matured market)과 대체약제가 있는 질환의 미성숙 시장(unmatured market) 여부도 참조한다.

시장 점유율=협상약제 특성, 대체약제 특성, 제약사 특성, 의사 및 환자 선호도 등을 종합적으로 검토해 추정한다

대체약제의 진입순서 및 점유율, 협상약제의 특성(급여기준 차이, 임상적 유용성 및 용법·용량 개선, 국내임상 여부 등), 협상약제 보유 업체의 특성(마케팅·영업력, 파이프라인, 임상 선호도 등) 등도 반영한다.

아울러 대체약제가 다수 있는 성숙 시장, 대체약제가 소수 또는 대체약제와 동시 협상 진행 등의 상황도 고려한다.

청구자료 공개범위=대상환자수, 대상환자 성장률, 대체약제 청구금액, 대체약제 연간투약일수 등이 공개대상이다. 대체약제 청구금액의 경우 대체약제가 다수인 경우 전체 청구금액은 공개 가능하지만 개별 청구금액은 공개하지 않는다. 약제에 따라서 청구금액 대신 청구비율(%)은 공개할 수 있다.

대체약제 연간투약일수의 경우 1년간 실제 대체약제가 투여된 평균일수가 공유 대상이다. 투약횟수, 투여간격 등이 다를 경우 보정한다. 분석범위 상병은 주상병과 부상병을 포함한다.

인구통계 등 자료원=인구, 출생률, 사망률 등은 통계청 인구통계를 활용한다. 유병률과 발생률은 보건의료 빅데이터개방시스템(질병소분류통계), 국립암센터 암등록통계, 심사평가원 암 적정성 평가결과, 국내 역학연구 결과(논문, 보고서) 등을 쓴다.

의료이용률(진단율, 처방률)은 심사평가원 건강보험통계연보, 국민건강보험공단 건강보험 청구데이터(해당 상병에 대한 건강보험 실 수진자 수)가 활용된다. 치료율은 국내논문, 학회의견(약제급여평가위원회 제출자료), 국내연구결과, 해외연구결과(SCI, published article) 등이 인용된다.

건보공단은 "(가이드라인은) 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(∼하여야 한다 등)에도 불구하고 협상 시 반드시 준수해야 하는 사항은 아니다. 가이드라인 내 설정 시 개별 약제의 특성 등을 반영해 변경될 수 있다"고 했다. 이어 "(가이드라인은) 2021년 9월 현재의 유효한 법규를 토대로 작성됐으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있다"고 했다.

한편 건보공단은 제약사들을 대상으로 11월 9일 예상청구액 가이드라인 설명회를 갖는다.

 

 

첨부파일 : 0_예상청구금액_가이드라인_최종.pdf

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