중국 HPV백신 WHO 승인...새 경쟁자 대면할 '가다실'

주경준 기자/ 승인 2021.11.02 06:58

'세콜린' 사전심사목록 추가...GSK-샤먼 이노백스 9가백신 공동개발

중국 샤먼 이노백스 바이오의 HPV백신 세콜린(Cecolin)이 WHO로 부터 사전승인을 획득, 가다실과의 경쟁을 예고했다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)등에 따르면 최근 푸젠성 소재 샤먼(하문) 이노백스 바이오텍이 개발한 2가 HPV(인유두종바이러스16/18) 자궁경부암백신 세콜린(Cecolin)이 WHO의 사전 심사 목록에 추가됐다.

이와관련 지난주 NMPA는 코로나백신 등에 이어 세콜린이 WHO 승인을 받은 여섯번째 중국산 백신이 됐다고 공식 발표했다.

세콜린은 지난 2019년 12월 중국 승인을 받아 출시됐으나 코로나19 팬데믹 상황에 맞물려 잘 알려지지 않은 중국내 첫 자궁경부암 백신이다.

중국내 승인은 5개성 7372명을 대상으로 진행한 NCT01735006 3상을 기반으로 이뤄졌다. HPV 감염 예방률은 97.8%로 알려졌다.

지난해 5월부터 후베이, 지린, 산둥, 신장위구르와 우한을 시작으로 중국내 공급이 시작됐다.이번 WHO 사전심사목록에 포함되면서 개발도상국에 저렴한 옵션을 제공할 기회를 확보, 본격적으로 글로벌 시장에 진출하게 됐다.

당장 2가 백신인 세콜린이 당장 4가와 9가백신인 가다실을 위협할 경쟁대상으로 평가되기는 어렵다. 그러나 GSK와 샤먼사는 지난 2019년 9월, 9가 자궁경부암 백신 개발에 협력키로 하고 글로벌 제휴 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

자궁경부암백신 서바릭스를 보유하고 있는 GSK는 자사의 면역보강제 AS04를 제공하는 것을 비롯해 양사가 함께 개발과 글로벌 시장 공략에 나설 계획으로 잠재적 경쟁품목의 개발이 이뤄지고 있다.

협업을 통해 개발중인 9가백신은 2019년부터 2상 임상 중으로 1상에서는 여성이외 남성의 접종도 함께 평가됐다. HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58형 예방 백신으로 가다실과 동일하다.

이외 중국내에서 임상단계에 진입한 자궁경부암 후보약물 9품목에 달해, 가다실과 서바릭스 2품 목만으로 유지되어 오던 자궁경부암백신 시장의 다자간 경쟁을 예고하고 있다.

대표적으로 상하이 제룬(Zerun) 바이오테크놀로지, 상하이 보웨이(Bowei) 바이오테크놀로지, 베이징 강레 가드스(Kangle Guards)바이오테크놀로지 등이 있다.

이외 베이징 노닝(noning) 바이오테크놀로지는 14가 HPV에 1상 도전을 시작했다. 기존 9가에 35/39/51/56/59 형이 추가됐다.

중국의 의약품 개발은 특정분야에 집중되는 경향을 보인다. 5개 신약이 승인된 PD-1 면역항암제가 대표적이다. 자궁경부암 백신도 이에 못지않은 개발 경쟁이 이뤄지는 분야다.

한편 세콜린은 샤머대학과 샤먼 이노백스 바이오텍이 공동개발했다. 샤먼 이노백스 바이오텍은 양생당(养生堂, Yangshengtang)그룹 산하 베이징 완타이(Wantai) 바이오로지컬 파마슈티컬사의 계열사다.

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