"신약 평가가격 적어도 대체약제 100% 수준은 돼야"

최은택 기자/ 승인 2021.11.08 14:29

제약계 "건보재정 추가 부담도 없는 재정중립적 대안"
사용량-약가연동 약가인하 감면제 도입 등도 필요

(기획) 혁신형 제약 약가 지원정책 쟁점과 과제②

혁신형제약 인증제도는 정부가 똘똘한 제약사를 키워서 글로벌 제약강국으로 거듭나자는 청사진에서 나온 산물인다. 그런데 약가정책을 보면, 혁신형 기업에 대한 약가지원은 신약보다는 제네릭에 치중돼 있다.

신약개발을 장려해서 글로벌에서 의미있는 성과를 내는 똘똘한 의약품을 만들자고 해놓고 복제약 가산만 운영하는 모순적 상황이 오랜기간 지속되고 있는 것이다.

더구나 이웃나라인 일본이나 한국과 제도가 유사한 대만 같은 나라에서는 각종 가산제도를 통해 국내개발 신약을 우대하는 제도를 운영 중이다. 일본의 경우 한국처럼 미국과 FTA를 체결하고 있지만 이런 제도를 버젓이 운영한다. 일본은 하는 데 왜 한국은 안된다는 걸까.

그렇다고 정부가 손사래치는 높은 수준의 신약 우대제도를 주장하는 건 공염불에 그칠 뿐이다. 사실 이번 보건산업진흥원의 혁신형 제약기업 약가지원 방안 연구는 제약바이오업계의 노력에 국무조정실에 손을 잡아준 결과였다. 제약계는 올해 5~7월 수 차례 간담회 등을 통해 혁신형제약기업을 필두로 한 국내 최초 허가 신약에 대한 우대제도 필요성을 어필했고, 구체적인 대안도 제시해왔다. 그렇다면 제약계가 희망하는 우대 수준은 어느정도일까.

이는 이번 연구를 수행할 연구자들이 대안을 모색하는 데 있어서 참고할 중요한 소재가 될 수 있다는 점에서 짚어볼 필요가 있는 사안이다. 뉴스더보이스는 그동안 취재내용을 토대로 '제약계가 바라는 혁신형 제약기업 약가지원 방안'의 밑그림을 정리해 봤다.

우선 앞단에 대한 이야기다. 현재 혁신형제약기업이 개발한 신약은 이른바 '퍼스트 인 클라스'보다는 대부분 후발 신약이다. 따라서 약가협상생략제도를 통해 급여권에 진입하는 경우가 일반적인 데, 이 때 대체약제 가중평균가의 90% 수준에서 가격이 정해진다. R&D 비용을 투자해 어렵게 신약을 만들었는데도 받을 수 있는 보험약가 수준은 이렇게 박하다.

제약계는 이를 개선해서 대체약제의 100% 수준까지 가격을 인정해주길 원하고 있다. 현재 약가협상생략제도를 활용해 등재되는 약제는 대체약제 가중평균가 대비 바이오의약품 100%, 소아용 의약품 95%, 이외 일반신약 90% 등으로 정해져 있다. 결국 혁신형제약이 개발한 신약을 바이오시밀러 수준 가격만큼이라도 인정해 달라는 게 제약계의 '읍소'다.

제약계 한 관계자는 "대체약제 100%는 건강보험 재정에 추가적인 부담을 주지 않는 수준이다. 고시 규정 중 약가협상생략제도에 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 넣기만 하면 손쉽게 제도에 반영할 수 있다. 더 높은 가격을 받고 싶지만 정부와 보험재정을 고려해 재정중립적 관점에서 제안한 대안"이라고 말했다.

물론 국내에서 3상 임상을 실시해 최초로 허가받은 약제에 대해서는 대체약제 대비 110% 정도로 좀 더 높게 지원할 필요가 있다는 의견도 있다. 하지만 현실적인 고려는 일단 '대체약제 100%' 수준으로 모아진다.

후단에서는 약가사후관리제도를 통한 약가인하 유예나 약가인하 감면을 이야기 한다. 신약은 등재되고 나서 사용량-약가연동제나 실거래가제도를 통해 약가가 지속적으로 인하되고 있다. 약가인하는 영업이익 감소와 직결되기 때문에 연구개발 투자를 확대해야 하는 제약계 입장에서는 반갑지 않은 손님이다.

사용량-약가연동제도의 경우 현재도 일정 요건을 충족한 약제에 대해 일정기간 약가인하를 유예하고 인하율만큼 환급하도록 하는 제도가 운영되고 있다.

제약계는 이 약가인하 유예제도가 혁신형 제약기업 제품에 좀 더 유연하게, 또 확대 적용되길 원한다. 만약 유예제도를 활용하기 어렵다면 인하율을 일정부분을 감면해 주는 것도 대안 중 하나로 꼽는다. 현재도 실거래가제도에서는 혁신형 제약기업의 매출액 대비 연구개발비용 비율 등을 감안해 인하율을 감면해 주는 제도가 운영되고 있다. 이 감면제도를 사용량-약가연동제도나 사용범위 확대 등에도 확장해서 적용해 달라는 게 제약계의 바람이다.

제약계 다른 관계자는 "앞단은 우대의 영역이고 뒷단은 지원의 영역이다. 이번 참에 혁신형 제약기업에 대한 보다 포괄적이고 체계적인 약가지원 방안이 검토될 필요가 있다. 약가는 연구개발에 대한 강력한 유인이자 연구개발 비용을 마련하는 토대가 된다는 점에서 진정성 있게 정책적으로 고려될 필요가 있다"고 주장했다.

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