엄태선 기자/ 승인 2021.11.19 06:31
식약처, 신약 등 재심사 업무 가이드라인서 관련 내용 공유
신약 등 재심사를 위한 시판 후 조사에 대한 다양한 궁금증은 어떻게 해소해야 할까.
식약처는 18일 신약 등 재심사 업무 가이드라인 개정 통해 민원인 질의응답을 공유했다.
식약처의 답변위주로 살펴보면 다음과 같다.
◆시판후 조사계획서
계획서 실시의 경우 시판 후 조사 계획서를 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해 계획서에 대한 검토결과를 회신 받은 후 조사를 진행해야 된다.
시판 후조사방법 중 시판 후 임상시험의 경우 이에 대한 시판 후 조사 계획서를 식약처로부터 검토회신 받아야 된다.
만약 시판 후 조사 계획서를 시판 1개월 전에 제출하지 않을 경우 판매정지 1개월을 받으며 위반사항 미이행시 2차 판매정지 3개월, 3차 판매정지 6개월, 4차 허가취소 행정처분이 따른다.
효능효과 추가는 재심사대상 품목은 사용성적조사 계획서에 반영해 변경보고해야 되며 RMP 및 재심사대상 품목의 경우 이를 위한 허가변경시 사용성적조사 변경계획서를 포함한 RMP 계획서 변경을 진행해야 된다.
또 기존 시판 후 조사가 완료된 이후 재심사기간을 부여받지 않고 유사 효능효과가 추가로 허가된 경우 별도의 추가조사를 실시할 필요가 없다.
새로운 효능효과에 대해 재심사기간이 추가로 부여된 경우 기존의 계획서와는 별도로 새로운 조사계획서를 작성해야 하며 다만 '기허가 제형-효능의 재심사기간 명시' 등의 문구를 기재해 제출하는 것이 바람직하다.
양도양수의 경우 보고업소가 변경된 것으로 시판후 조사 변경계획서를 제출해야 하며 이 경우 조사대상자 수 조정은 적합하지 않다.
허여서를 근거로 허가된 위수탁품목이나 공동조사가 아닌 회사마다 별도로 조사할 경우 통합분석계획을 계획서에 기술해야 하며 이후 조사대상자 수를 통합해 안전성 정보를 종합적으로 평가할 수 있도록 통합분석 결과를 제출해야 된다.
◆정기보고서
조사 미실시한 경우 정기보고서에 미실시 사유서 및 해당 자료를 첨부해 제출해야 된다.
조사대상자수를 초과해 사용성적조사가 완료된 경우에도 잔여 재심사 기간 동안 정기보고 시 사용성적조사 이외이 자료를 수집해 동일한 양식 및 절차에 따라 보고해야 된다.
허가사항 이외의 효능효과로 조사된 대상자는 원칙적으로 안전성-유효성 평가에 포함될 수 없으며 별도 항목으로 분석해 제출해야 된다.
판매부진의 사유만으로 조사대상자 수의 조정 대상이 되지 않으며 위해성관리계획에 대한 정기 이행-평가 보고서를 제출한 경우 별도의 재심사 정기보고서를 제출할 필요가 없다.
◆최종보고서
계획서에 유효성 평가목표 조사대상자수가 명시돼 있으며 유효성 평가 조사대상자수가 부족한 경우 보완 요구를 받을 수 있으며 부족한 조사대상자수를 충족시키기 위해 추가로 사용성적조사를 실시해야 된다. 백신이나 항암제 모두 이상사례 발생시 조사대상자수를 기준으로 평가하게 된다.
이밖에 재심사 완료일은 결과 통지까지 마친 것으로 보며 위해성관리계획 제출 대상 의약품은 능동감시나 비교관찰 연구 중 하나를 반드시 포함해야 한다. 여기서 능동적 감시에는 반드시 시판 후 조사가 포함돼야 한다.
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#식약처 #재심사 #질의응답 #안내서
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