가뭄에 단비

서울아산병원

미숙아의 대사성 골질환 예방에는 비타민 D2보다 D3가 더 효과적인 것으로 나타났다.

서울아산병원 약제팀(연구자 박근미, 정주원, 한혜원)는 병원약사회 춘계학술대회에서 '미숙아 대사성 골질환에서 비타민 D2와 비타민 D3의 효과 비교' 연구결과를 발표했다.

연구는 신생아중환자실에 입원한 재태기간 32주 미만 출생체중 1.5킬로그램 미만 환아 105명을 대상으로 출생 첫날부터 비타민 D2를 함유한 엠비아이주 또는 비타민 D3를 함유한 인퓨바이트주가 정맹영양수액에 혼합돼 투여됐고 이후 식이 진행시 미숙아분유를 통해 비타민 D3가 공급됐다.

또 인퓨바이트주의 공급부족과 비급여로 인한 비용으로 각 환아내에서 순차적으로 두 종류의 복합비타민주가 투여되기도 했으나 경구 식이전에는 인퓨바이트주가 유일한 비타민 D3의 공급원이다.

연구결과, 대상환아 105명 중 남아가 57명이었고 출생 후 7일, 30일, 60일의 25-OHD2가 각각 20.1±11.1mg/L, 40.6±15.4mg/L, 47±17.2mg/L로 유의하게 증가했다. 생후 30일의 25-OHD3가 높을수록 혈청 인 수치는 높았고 혈정 ALP는 낮았으나 25-OHD2와 25-OHD2는 이것들과 연관성이 없었다. 생후 7일에서 30일간의 25-OHD3의 증가가 클수록 혈청 ALP의 감소가 유의하게 크게 나타났다.

연구진은 "생후 30일에 25-OHD2가 높을수록 높은 혈청 인 수치와 낮은 혈정 ALP 수치를 보였으나 비타민 D2와 이 지표들은 무관해 비타민 D3가 미숙아 대사성 골질환의 예방에 비타민 D2보다 효과적임을 보여줬다"고 결론을 내렸다.

이어 "현재 국내에서는 비타민 D3를 공급할 수 있는 소아정맥영양용 복합비타민주가 없어 미숙아를 포함한 빠른 성장기의 국내 소아환아들을 위해 비타민 D3를 함유한 소아정책영양 복합비타민제의 신규 개발이나 해외 의약품 도입이 필요하다"고 강조했다.

"미숙아 대사성 골질환 예방, 비타민 D2보다 D3 효과적" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국내외 제약사들이 항암제 개발에 잇따라 주목하고 있다. 

20일 식약처에 따르면 한국엠에스디가 결장직장암치료제 ‘MK-4280A’(파베젤리맙(favezelimab)+키트루다(펨브롤리주맙)복합제와 관련 임상을 진행한다.

암세포의 표면에 있는 단백질인 PD-(L)1 치료에 반응하지 않은 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종을 대상으로 MK‑4280A(favezelimab[MK‑4280] + pembrolizumab[MK‑3475] 복합제제)를 의사가 선택한 화학요법과 비교하는 제3상 무작위배정 임상시험이다.  국외개발 3상 임상으로 삼성서울병원과 연세대세브란스병원, 서울대병원에서 이를 확인한다.

보령도 혈액암치료제 'BR1018'에 대한 국내 개발 1상 임상시험을 실시한다. 건강한 성인 대상자에서 BR1018-1과 BR1018-2 간의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개 임상이다.  반복 투여와 6-순서, 3-투여군, 3-시기, 교차설계 국내개발 임상으로  인하대병원에서 실시한다.

항암제가 아닌 크론병치료제과 진통제 개발을 위한 임상도 진행된다.

한국얀센은 '구셀쿠맙(CNTO 1959)'에 대한 국외개발 3상 시험을 추진한다. 항문 주위 누공성 크론병이 있는 시험대상자에서 구셀쿠맙의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험이다. 인제대해운대백병원과 연세대강남세브란스병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 영남대병원에서 유효성 등을 살핀다.

이밖에 비보존의 경우 진통제 신약물질 'VVZ-2471 캡슐'에 대한 1상 임상을 실시한다. 건강한 성인 남성을 대상으로 VVZ-2471 경구제의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복투여 단계적 증량 임상시험이다. 국내개발로 분당서울대병원에서 확인한다. 

항암제 개발 줄이어...엠에스디-보령 임상 진행 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

식약처가 의약품 허가관련 보다 전문적인 상담을 위한 상담전화예약제를 8월부터 시행하고 있다.

윤석열 정부가 출범한지 1개월이 지난 현재, 새정부의 국정과제를 체계적으로 이행하기 위해 식약처가 인력 재배치를 추진한다. 향후 5년간의 식약처 인력운영의 기본적인 청사진을 마련하게 되는 것이다.

식약처는 국정과제 이행을 위한 적정 조직·인력 산정 사업을 통해 4차 산업혁명과 신종감염병 출현 등 행정환경변화에 따른 조직-인력 재설계 방향을 제시하게 된다. 이번 사업을 위해 5500만원의 예산을 배정해 위탁사업자 선정, 선정된 후 3개월동안 진행된다.

이번 사업은 새정부 국정과제의 체계적 이행을 위해 자체적인 정밀 조직진단을 통한 인력 재배치, 기구상계 등 현실적인 조직 운영방안을 꾀하기 위한 것이다. 인력의 경우 인체적용제품 유해물질 통합관리, 세포배양 등 신기술 식품 기술 지원, 급식취약계층의 급식안전·영양관리, 위생용품·담배 안전관리를, 기구는 제품화전략지원단 등 기구 신설을 효율적으로 운영하기 위한 방안을 마련하게 된다. 

식약처의 관련 국정과제는 바이오·디지털헬스 제품화 규제지원을 위한 사전상담·임상시험설계·신속심사 등 종합지원을 비롯해 허가 후 사용정보 수집·평가를 통한 제품안전·성능 환류체계 확립, 제품중심에서 인체안전중심으로 유해물질 총량 평가관리 체계확립, 담배유해성분 평가·공개이다.

구체적인 사업내용은  식품·의약품 등 안전관리체계에 따른 정밀 조직인력 분석을 진행하게 된다.

자료조사, 인터뷰, 서면조사 등을 통한 조직진단시 고려사항 등을 포함한 조직진단 방법을 제시하고 사무별 대중소 분류 및 기능 정의, 지방청·지자체 역할 등을 포함한 조직인력과 기능간 맵핑 등 연관분석하게 된다. 여기서 의약품 안전관리는 정책개발, 비임상·임상, 허가심사, 국가출하승인, 시판후 안전관리(지도감시단속, 안전평가), 부작용 피해구제 등이 포함된다.   

또 업무량 및 인력규모 분석도 들어간다. 최소 단위업무 선정 및 표준업무시간, 업무비중, 업무량 측정을 통한 적정인력 산정 및 현재 인력현황과 비교분석하고 인력구조 분석의 경우 기능, 연령, 성별, 직렬, 직류 등에 따른 인력구조 분석을 진행하게 된다.

더불어 국내외 관련기관 분석 등을 통한 벤치마킹도 함께 하게 된다.

공중보건 위기대응 및 위해예방 조직체계, 식품·의약품·의료기기 안전관리 조직체계, 연구개발조직체계, 시험검사조직체계 등 분석 및 시사점을 도출하는 등 새로운 국정과제 이행계획, 조직진단, 벤치마킹, 인터뷰 등을 통한 조직인력 운영방안을 제시하게 된다.

여기서 새로운 국정과제 이행계획, 환경변화 등에 따른 필요한 조직인력(안)에 대해 조직진단 결과를 활용해 기구상계 및 인력 재배치 등 조직인력 효율화 방안, 지방청·지자체 활용방안, 기능 외부화 방안 등 조직인력 재설계 방안, 조직변경의 효과성, 미래대응 중요성 및 실현가능성, 개선의 시급성, 미래전략과의 연관성 등을 계량화해 조직 재설계 우선순위를 제시하게 된다.

식약처, 새 국정과제 이행 등 조직인력 운영방안은? - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)