가뭄에 단비

• 주경준 기자
• 승인 2021.01.15 06:29

질병관리청, 적정재고 차이 고려 2개월 간격 두고 입찰 진행

국가예방접종사업에 참여하고 있는 자궁경부암백신 가다실과 서바릭스의 희비 극명히 드러났다. 재고를 소진한 가다실 4가백신은 지난해 11월 입찰을 완료된 데 반해, 서바릭스는 이달중 입찰이 진행된다.

14일 질병관리청은 2019년까지 동일 날자 입찰을 진행했으나 올해 코로나19 영향으로 자궁경부암백신 입찰이 늦게 이뤄진 가운데 재고가 먼저 소진된 가다실 4가에 대해 지난해 11월 13일 입찰을 먼저 실시했으며, 서바릭스는 1월 중 예정돼 있다고 설명했다. 무료예방접종 사업에서 예상보다 가다실 4가 수요가 서바릭스보다 더 많았다는 것을 의미한다.

이번 가다실 4가 입찰은 33만 6천 도스, 202억원 규모로 진행됐다. 낙찰자는 MSD로, 녹십자로부터 판권 회수 상황이 입찰과정을 통해 확인됐다. 향후 가다실 판매는 HK이노엔이 담당할 것으로 알려졌다.

직전 진행된 국가무료예방접종 납품은 2019년 입찰로 가다실 4가의 경우 42만 9천 도스-256억원 규모, 서바릭스는 10만 6천 도스-56억원 규모로 진행됐으며, 한차례 유찰 등의 과정을 거쳐 1월 30일 개찰 완료됐다.

가다실4가와 서바릭스는 4.2배 이상 납품규모 격차에도 불구 적정 재고 소진까지 가다실은 22개월, 서바릭스는 24개월이 걸린 셈이다.

2018년의 경우 5월 낙찰이 이뤄졌으며 가다실 4가 20만 도스-119억원 규모, 서바릭스 6만 도스-32억 규모로 제품간 납품 격차는 3.3배 수준이었으나 그 격차가 더 벌어진 것이 확인됐다.

비급여, 가다실 9가 주도...정부 예방접종 확대 검토

한편 지방의료원 자궁경부암백신 비급여 시장은 가다실 9가가 주도하고 있다. 복수의 의료원 관계자는 "의료원 특성상 무료접종이외 다양한 제품을 구비할 수는 없어서 수요가 많은 가다실 9가를 비급여 단일 품목으로 입찰을 진행했다"고 설명했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.01.15 06:30

국내서 8품목 허가...100억 이상 6품목 생산성은 높아

정부는 천연물신약 육성·지원을 위해 최근 4차 계획을 확정하는 등 5년마다 연구개발 촉진계획을 수립해 정부예산을 투입하고 있다. 그러나 2012년 이후 지난 8년 간 국내에서 새로 허가된 천연물신약은 전무했다. 그나마 그동안 허가된 제품 대부분의 생산액이 100억원이 넘는 건 눈에 띠는 대목이다.

14일 정부에 따르면 국내 천연물신약은 2001년 에스케이케미칼의 골관절염치료제 조인스정을 시작으로 2012년 한국피엠지제약의 골관절염치료제 레일라정과 영진약품의 아토피피부염치료제 유토마외용액까지 총 8개가 시판 허가돼 있다. 2012년 이후 최근 8년 동안에는 단 한 건도 나오지 않은 것이다.

이와 관련 정부는 국내 천연물신약 글로벌 진출을 위한 품목허가 기준 강화로 개발 기업의 부담이 증가했다는 걸 이유로 꼽았다. 실제 감사원 지적(2015)에 따라 식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사규정'에서 천연물신약 별도 허가요건과 심사기준을 2016년 삭제했었다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.14 07:45

지난해 하반기 약국 내방객 주춤으로 매출 전년수준
코로나19 종식 이후 종전 성장 상향곡선 회복 기대
'잇몸의날' 질환홍보와 '부모님 사랑 감사' 캠페인 지속

1977년 허가를 받아 이듬해에 국내 시장에 첫발을 내민 '인사돌'은 그동안 잇몸 건강의 대표 제품으로 성장하며 오복 중인 하나를 치아건강을 책임져왔다. 동국제약의 대표품목으로 자리잡았다.

인사돌은 잇몸질환에 대한 개념이 없었던 시절, 잇몸관리와 질환에 대한 관심을 갖게 했고 그 필요성을 알리는데 기여해왔다. 잇몸건강에 대한 인식 변화는 인사돌을 국민 잇몸약으로 발돋움하게 했다.

2014년 식약처의 '옥수수불검화정량추출물' 단일제에 대한 임상재평가가 시작돼 동국제약은 인사돌에 대한 임상을 진행, 그 결과 다시 그 효능효과를 인정받았다.

임상재평가 결과는 2016년 9월4일, 효능·효과와 용법·용량, 부작용 등 사용상 주의사항에 반영됐다. 치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료제로서 대표 잇몸약의 위상을 그대로 이어갔다.

동국제약은 지난 2007년 기존 성분에 '후박75%에탄올연조엑스'를 추가해 '인사돌플러스'를 새롭게 내놓으면서 품목 확장에도 나섰다. 다만 실제 본격적인 시장출시는 2014년경이었다. 후박은 목련나무껍질에서 나오는 마그놀롤(magnolol)으로 항염증과 항산화 작용을 하는 것으로 알려졌다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.13 06:52

2015년 549건서 2019년 778건으로 9.11% 증가
탐색-후보물질단계 43.57%, 임상1상 18.38% 순
2019년 협력 1169건 중 국내 730건 국외 439건

혁신형 제약기업들이 신약 등의 국내 총 파이프라인은 과연 얼마나 될까?

12일 한국보건산업진흥원의 최근 발행한 보건산업브리프에 따르면 지난 2019년 기준 혁신형 제약기업이 보유한 전체 국내 파이프라인은 778건이었다.

이는 2015년 549건에 비해 연평균 9.11% 증가한 것이다.

2016년 581건, 2017년 625건, 2018년 685건으로 2015년에서 2019년까지 연평균 644건이었다. 임상4상과 품목허가, 발매는 제외됐다.

국내 파이프라인 임상 단계별 진행을 보면 2019년 기준 탐색 및 후보물질이 339건으로 전체의 43.57%, 임상1상이 143건으로 18.38%, 임상3상이 132건으로 16.97%였다.

이밖에 비임상 104건으로 13.37%, 임상 2상이 60건 7.71%였다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.13 07:00

5년간 연평균 비혁신형 17.12%로 혁신형 14.78%보다 높아
비혁신형 128곳 4330억원 늘고 혁신형 32곳 5184억원 증가

혁신형제약에 비해 비혁신제약이 더 높은 게 있다?

한국보건산업진흥원의 '2019년 혁신형 제약기업 포트폴리오 성과분석'에 따르면 2019년 기준 상장 비혁신형 제약사 128곳의 연구개발비가 9242억원으로 2015년 4912억원 이후 연평균 17.12% 늘었다.

반면 상장 혁신형제약 32곳의 연구비는 1조2231억원으로 2015년 7047억원 이후 5년간 연평균 14.78% 증가했다.

즉, 비혁신형 제약사가 혁신형 제약사에 비해 2.34%p 높았다.

다만 비형신형 제약사는 같은기간 4330억원이 늘어났지만 혁신형 제약사는 5184억원이 늘어 854억원이 비형신형에 비해 더 많았다.

이들 상장 제약사 160곳의 전체 연구비는 2019년 2조1473억원이었다. 이중 혁신형 제약은 56.96%를 차지했다.

한편 2019년 혁신형 제약기업 44곳의 총 연구개발비 1조6937억원으로 2015년 1조2492억원 이후 연평균 7.91% 늘었다. 매출액 대비 연구개발비 투자비율은 2015년 4.20%에서 2019년 3.85%로 -0.35%p였다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.11 06:28
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2008년 백신분야 차세대 성장동력 선정...R&D-생산시설 투자
2017년 지주회사 출범 이후 2018년 'SK바이오사이언스' 설립
노바백스-아스트라제네카 코로나19 백신, 국내 위탁생산 성과

코로나19 세계 대유행에 따른 최근 이슈는 뭐니해도 백신 개발과 생산, 공급에 있을 것이다. 국내에도 여러 제약사들이 백신개발에 뛰어들었지만 아직은 허가단계에 도달하지 못하고 있다. 그 중 한 곳인 에스케이바이오사이언스도 지난해 11월23일 'NBP2001'에 대한 1상 임상을 식약처로부터 승인받아 현재 진행중이다. 건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성과 내약성 및 면역원성을 평가하는 임상이다.

에스케이바이오사이언스는 SK케미칼에서 백신사업부문이 분리돼 설립된 회사로 지난 2018년 신설됐다. 최근 코로나19 백신 생산에 주목을 받고 있는 회사이기도 하다.

에스케이바이오사이언스의 뿌리는 SK케미칼이다. 이는 1969년 선경합섬에서부터 시작됐다. SK케미칼은 1987년 삼신제약을 인수하고 1989년 생명과학연구소를 설립한 데 이어 1998년 지금의 상호로 사명을 변경해 현재에 이른다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.12 06:40
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유통업체 품목 제공 혜택 사라져...약국 등 불경기 원인
어떤 정책도 '백해무익...역매품마저 인센티브 정책없어

제약사가 자사 특정품목의 판매를 높이기 위해 내걸었던 인센티브가 최근 사라졌다.

코로나19의 여파로 일선 제약사들의 '조심스런' 영업 관망이 여전히 이어지고 있기 때문.

11일 의약품 유통업계에 따르면 제약사들이 연말 또는 명절, 신포장 등으로 출시될 경우 이를 알리기 위해 일부 혜택을 걸고 판매활성화를 꾀하는 영업정책을 펴왔다.

하지만 지난해부터 이어온 코로나19로 인해 약국 등이 활기를 잃고 있어 적극적인 영업정책을 펴지 않고 있는 것. 그 어떤 영업정책에도 효과가 없다는 인식이 짙다는 것이다. 불경기 속에서는 어떤 영업정책을 펴도 백해무익이라고 보고 있다.

실제 서울의 한 약국거래 업체 관계자는 "제약사들이 그 어떤 영업정책을 내놓지 않고 움직이지 않고 있다"면서 "그간에도 눈에 띄게 줄었던 판매정책이 코로나로 더욱 심화되는 분위기"라고 상황을 전했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.01.08 06:30

정원 73명 4부·1TF...제도기획부·신약관리부 각 4개 팀 배정

건강보험공단 약제업무 부서는 2021년은 뜻깊은 해다. 급여전략실에 배속됐던 조직이 따로 독립해 별도 실로 자리매김했기 때문이다. 그만큼 건보공단 내에서 약제업무 부서의 중요도와 위상이 높아졌다는 걸 방증한다. 실 독립에 맞춰 정원도 늘어 73명이 됐다.

7일 건보공단에 따르면 약제업무 부서는 이달부터 약가관리실로 재탄생했다. 직전 보장지원실장을 지낸 이용구 실장이 초대 약가관리실장에 발탁됐다.

약가관리실 출범과 함께 조직도 확대 정비됐다. 우선 부서 명칭이 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부, 제네릭관리부로 변경됐다. 여기다 TF 조직인 의약품전주기관리부가 신설됐다.

조직은 약가제도기획부와 신약관리부는 각 4개 팀, 사용량관리부와 제네릭관리부는 각 3개팀, 의약품전주기관리부는 2개 팀으로 구성됐다.

주무 부서인 약가제도기획부 수장은 이영희 부장이다. 같은 부에는 송민석 1팀장, 김현덕 2팀장, 유승래 3팀장 등이 함께 한다. 4팀장은 아직 정해지지 않아서 유승래 3팀장이 겸한다. 이들 팀장들은 이 부장과 함께 약가제도 개선 및 정책지원 업무를 수행한다.

약가협상부가 이름이 바뀐 신약관리부 수장은 최남선 부장이다. 오세림 1팀장, 김혜진 2팀장, 박재현 3팀장, 조은미 4팀장이 함께 한다. 박재현 팀장과 조은미 팀장은 약가협상 외 약품비 고지 및 환급 업무도 맡는다.

사용량관리부는 새로 발령된 송성효 부장이 수장이다. 정은장 1팀장, 공기라 2팀장, 조명하 3팀장이 사용량관리부의 주축이다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.08 06:30

치료적확증임상시험자료 관련 임상시험계획서 제출일 명확
임상시험 진행 불성실 품목의 제출기한 연장, '불인정' 명시
정당한 사유없이 조건 미이행시 허가 취소 등 행정처분도

지난해 의약품 조건부 허가에 대한 조건 미이행과 코로나19 치료제와 백신 등이 부각되면서 이에 대한 행정당국의 관리방안이 한층 강화될 전망이다.

식약처는 지난해말 '3상 조건부 허가조건 부여 의약품 허가 및 관리지침'을 개정안을 마련하고 제약업계에 의견조회를 오는 13일까지 진행중이다. 업계의 의견을 수렴한 후 이달중 지침 개정을 마무리할 계획이다.

이번에 개정안에 들어간 핵심 내용은 3상 임상 조건부허가인 만큼 허가절차상 임상시험계획서 제출일 등을 명확하게 제출받는 것과 이후 관련 정기보고 등 정당한 사유없이 허거 조건을 미이행할 경우 허가 취소 등의 행정처분 진행을 강화했다.

개정안을 보면 허가 대상과 조건, 자료요건 관리, 이행관리 등을 구체적으로 명확화했다.

▶3상 조건부 허가 대상 및 조건=기존 항암제나 희귀질환치료제, 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제뿐만 아니라 생명을 위협하는 질환 치료제가 새롭게 추가됐다.

허가대상 조건은 희귀질환과 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황 등을 포함한 생명을 위협하거나 심각한 중증질환, 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 품목이다.

▶단계별 자료요건 및 관리=품목신청시 신청 품목의 적응증에 상요되는 표준치료법 또는 대체치료제 유무, 대상 질환 군내 환자수, 국내외 임상시험계획서 제출하거나 과학논문인용색인에 등재된 전문학회지 게재 등 동일 적응증 유사약물 임상사례의 해당 품목 임상실시계획 및 유통수급계획 등의 자료를 제출하면 된다.

품목허가단계에서는 신약의 경우 해당 품목 허가의 완결성 및 허가조건 합목적성을 위한 중앙약사심의위원회를 열고, 다만 치료적 확중임상시험에 대한 국내외 임상시험이 승인되지 않은 경우에는 허가 후 승인된 임상시험계획서 제출해야 된다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.07 07:00
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2015년 647억원 실적 후 지속 성장세
18품목 '패밀리' 기준 지난해 1100억원대 매출 '고공행진'
올해 신제품 4제 복합 '엑스큐정', 오는 2월 시장공략 시동

한미약품의 효자가 되고 있는 대표브랜드 '아모잘탄'.

한미약품의 떠오르면 가장 먼저 생각하는 단어는 '연구개발'이다. 그만큼 21세기에 들어서 의약품 개발을 통한 세계시장에 진출을 일찍부터 고민해왔다.

그 첫 성과물이 바로 고혈압치료제 '아모잘탄'. 아모잘탄은 한미약품의 대표제품으로 대한민국 개량신약의 시작을 알린 제품이기도 한 셈. 아모잘탄이 한미약품에서 빼놓을 수 없는 이유이기도 하다.

2009년 허가를 받아 출시된 로사르탄칼륨+암로디피캄실산염 복합 개량신약 아모잘탄은 2010년 중등도 고혈압환자 초기적응증을 획득하고 유럽지역 임상 1상에 돌입해 성공적으로 마무리했다. 이어 2011년 미국 머크와 세계 30개국 수출 추가계약과 2013년 동남아 7개국 수출하면서 국내는 물론 해외시장에서도 이름을 알렸다.

이어 2017년 아모잘탄에 고지혈증치료 성분을 넣은 3제 복합신약 '아모잘탄플러스'(클로르탈리돈 추가)과 '아모잘탄큐정'(로수바스타틴칼슘 추가)를 내놓으면서 새 판로를 개척했다. 복합제의 신기술을 선보인 것이다. 이때부터 본격적으로 아모잘탄 패밀리로 세상밖에 진출하기 시작했다.

2018년에는 아모잘탄 임상 4상 연구 발표를, 2019년에는 SCI급 국제 학술지 11번째 등재라는 누적 성과를 내기면서 3제복합신약 최초 중남미에 진출했다.

지난해는 '국내 고혈압치료제 시장 점유율 1위'라는 수식어를 붙이기도 했다. 11월에는 4제 복합제인 '아모잘탄엑스큐정'을 허가받으면서 3제를 넘어선 새로운 도전의 결실을 내놓았다.

아모잘탄엑스큐정은 기존 '아모잘탄큐정'에 고지혈증치료 성분 '에제티미브'가 추가된 복합제이다. 해당 신제품은 오는 2월 본격 출시되면서 시장공략에 뛰어들 예정이다. 전체 4종 18품목의 아모잘탄 패밀리가 완성되는 순간이다.

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