엄태선 기자 / 승인 2021.06.11 06:34

식약처 승인 현황...에스케이플라즈마 '리브감마에스앤' 2상도

항암제 등의 신약개발과 적응증 추가를 위한 국내외 임상들이 줄을 잇고 있다.

지난 9~10일 식약처가 승인한 임상계획 승인 현황을 보면 한국엠에스디는 '키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)'와 관련해 1/2상 국외개발 임상을 진행한다.

2차 요법이 필요한 PD-1/L1 불응성 확장기 소세포 폐암 환자의 치료를 위해 임상시험용 제제와의 병합요법으로 투여되는 키트루다주(Pembrolizumab)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 연세대세브란스병원에서 실시한다.

에이치케이이노엔도 'IN-118828'에 대한 국내개발 1상 임상을 승인 받았다.

건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 음식물이 IN-A002캡슐의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2원 교차 임상시험이다. 서울대병원에서 확인한다.

에스케이플라즈마는 '리브감마에스앤주(말토즈첨가사람면역글로불린(pH4.25))'에 대한 국내개발 2상시험을 추진한다.

ABO 혈액형 부적합 성인 생체간이식 후 정맥주사용 고용량 면역글로불린 투여의 담도합병증 예방에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 배정, 대조군, 공개 임상이다. 서울성모병원과 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 부산대병원, 양산부산대병원에서 그 유효성 등을 살펴본다.

이밖에 동아에스티는 'DA-2811'에 대한 임상 1상을 진행한다.

건강한 성인 대상으로 DA-2811의 약동학적 특성 및 안전성-내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 임상시험이다. 국내개발로 분당서울대병원에서 실시한다.

유영제약은 'YYC301'의 제 3상 임상을 추진한다.

슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 'YYC301'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관공동, 이중눈가림, 무작위배정, 활성약대조, 평행설계 임상시험이다. 국내개발로 경희대병원에서 이를 살핀다.

코반스코리아서비스은 '재조합 인간 펜트락신-2(rhPTX-2; PRM-151(RO7490677))'에 대한 3상 시험을 추진한다.

특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 'PRM-151'의 장기 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 연장 임상시험이다. 국외개발로 여의도성모병원과 순천향대부천병원, 고려대구로병원, 서울성모병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 길병원, 서울아산병원, 순천향대서울병원, 부천성모병원, 삼성서울병원에서 실시한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20213

엄태선 기자 / 승인 2021.05.21 06:43

1분기 상위 20곳, 3960억원 투입...전년동기 대비 5.6% 증가
매출대비 비율, 10.09%로 전년동기 9.47% 대비 0.62% 늘어

코로나19 확진자가 일일 1천명이 넘나들던 지난 1분기에도 신약 개발에 대한 국내제약사들의 발걸음은 꺾지 못했다.

금융감독원에 따르면 국내 상위제약사 20곳은 지난 1분기동안 3960억원의 예산을 투입해 신약 등 연구개발에 뛰어들었다. 이는 3752억원을 투입했던 전년동기 대비 5.6% 늘어난 수치다.

이들 업체의 1분기 매출 대비 연구개발비율은 10.09%로 전년동기 9.47%에 비해 0.62% 높아졌다.

투입 규모로 보면 셀트리온이 791억원을 써 전년동기 774억원 대비 2.12% 늘었다. 유한양행은 377억원을 투입해 전년동기 350억원 대비 7.47% 증가됐다. 대웅제약은 376억원으로 전년동기 296억원 대비 27.01% 늘었다. 녹십자는 327억원으로 전년동기 333억원 대비 -1.96%로 다소 주춤했다.

종근당은 344억원으로 전년동기 301억원 대비 14.34%, 한미약품은 342억원으로 종근당과 비슷했으나 전년동기 541억원 대비 -36.8%를 기록했다.

연구비 증감률로 보면 제일약품이 83.38%로 최고치를 보였다. 91억원으로 전년동기 50억원에 비해 41억원이 늘었다. 일동제약은 261억원으로 전년동기 155억원 대비 67.98% 늘었다.

광동제약은 연구비 규모는 최하위였지만 증감률은 높았다. 32억원으로 전년동기 24억원 대비 32.20%를 기록했다. 대웅제약의 27.01%에 이어 동아에스티와 한독, 삼진, 동화약품이 순위에 올랐다. 동아에스티는 230억원으로 23.72%, 한독은 55억원으로 21.49%, 삼진은 76억원으로 19.37%, 동화약품은 45억원으로 16.31% 각각 증가했다.

반면 휴온스는 61억원으로 전년동기 68억원 대비 -10.29%, 대원제약 76억원으로 전년동기 79억원 대비 -4.10%를 나타내며 줄었다.

매출대비 비율을 보면 셀트리온이 여타 제약사에 비해 가장 높았다. 17.30%였으나 전년동기 20.77%에 비해 -3.47%를 보이면서 후퇴했다. 이어 일동제약이 19.50%로 전년동기 11.20%에 비해 8.30% 늘어나면서 급증세를 보였다. 이어 대웅제약이 16.14%, 동아에스티 15.80%, 삼진제약 13.84%, 유나이티드제약 12.90%, 한미약품 12.60%, 녹십자 11.60%, 종근당 11.02%, 대원제약 10.09% 순으로 평균값을 윗돌았다.

이와 반대로 광동제약은 1.80%로 최저치를 나타내며 연구개발비 투입이 저조했다. 동국제약은 3.50%, 제일약품 5.33%, 한독 4.61%, 휴온스 6.11%, 보령제약 6.63% 순이었다.
매출대비 비율 증감률로는 역시 일동제약이 8.30%로 최고치를 찍었다. 동아에스티가 6.50%, 대웅제약이 3.10%, 제일약품 2.41% 순이었다.

감소 순으로 보면 한미약품이 -6.20%로 감소세를 보였으며 에이치케이이노엔이 -3.28%, 셀트리온 -3.47%, 유한양행 -1.30%, 휴온스 -1.07% 순이었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19753

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.28 07:59

유한양행-셀트리온-녹십자-한독 등, '녹색기업' 지정
한미약품 '문화예술후원 우수기업'
대웅-동아-휴젤-유유 '가족친화기업'

 

국내 제약사마다 정부로부터 인증받은 '이것' 하나쯤은 있다.

주요 매출 상위 제약사들이 공개한 사업보고서에 따르면 일선 제약사들은 지난해말 기준 정부로부터 다양한 인증을 받은 것으로 나타났다.

먼저 유한양행은 환경부로부터 온실가스 관리 사업장으로 지정되지 않았지만 저탄소 녹색성장 기본법에 따라 녹색경영을 실천하기 위해 온실가스 배출량을 주기적으로 모니터링하고 있다. 이에 따라 지난 2017년부터 정부로부터 녹색기업으로 재지정받았다.

셀트리온은 2014년 온실가스 관리 사업장으로 지정됐으며 녹색경영 인증 및 환경관리 우수기업, 대한민국 에너지 챔피온 인증을 획득하기도 했다.

녹십자도 2013년 자발적 온실가스 감축목표를 수립하고 2014년 목표관리업체 지정된 바 있다. 녹색경영으로 환경안전경영시스템 인증 받았다.

역시 한독은 2019년부터 음성공장의 녹색기업으로 지정됐으며 여성가족부로부터 가족친화우수기업으로 인증받았다.

이밖에 한미약품은 문화체육관광부로부터 문화예술후원 우수기업 인증을, 대웅제약은 가족친화기업과 고용노동부로부터 근무혁신 우수기업과 인적자원개발(HRD) 우수기관으로 인증받았다.

또 동아에스티와 휴젤, 유유제약 등도 가족친화기업으로 인증받았다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19281

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.07 07:04

리노에바스텔, 오마코, 발리루스정, 이든알마게이트정 등 공급 단절

일선 제약사들이 포장 설비 문제부터 원료 수급에 차질을 빚으면서 품절이 이어지고 있다.

6일 유통업계에 따르면 국내 제약사들은 최근 자사 공급 품목의 품절을 거래처에 안내했다.

먼저 보령제약은 '리노에바스텔' 30C를 오는 7월말까지 품절된다고 밝혔다. 8월초 출하예정이며 300C로 공급될 예정이다.

건일제약은 대표품목인 '오마코 연질캡슐 100C'이 일시 품절됐었다. 7일(오늘)부터 공급이 재개될 예정이다. 이는 포장 설비 드러블에 의한 일시적 재고 부족이었다.

동아에스티도 '발비루스정' 30T, 42T가 일시 품절됐다고 밝혔다. 이는 원료 수급 문제로 단기 품절이 발생했으며 오는 5월초까지 공급이 어려우며 5월중순중 재공급될 예정이다.

이든파마는 '이든알마게이트정'가 원료 품절에 따른 생산 지연으로 장기 품절된다고 전했다. 500mg 500정이 대상이며 오는 4월 중순부터 품절돼 올해말에서야 공급이 이뤄진다.

한편 디에이치피코리아는 '티어린에프점안액0.5ml'를 단종한다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18911

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