뉴스더보이스

주경준 기자 / 승인 2021.06.22 07:22

FDA 승인 진행중...SGLT2 억제제로 '포시가' 이어 두번째

베링거인겔하임의 SGLT2 억제제 계열 당뇨치료제 자디앙(엠파글리플로진)이 만성심부전 치료제로 유럽승인을 받았다.

베링거인겔하임은 21일(현지시간) 유럽 집행위로 부터 박출률이 감소된 증상이 있는 만성심부전 성인을 위한 치료제로 자디앙이 판매승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인은 지난 5월 20일 약물사용 자문위(CHMP)의 권고에 따른 것이다.

이번 승인은 심부전으로 인한 심혈관 사망 또는 입원의 위험을 위약대비 25 % 감소시켜주는 것으로 확인된 EMPEROR-Reduced(NCT03057977)임상결과를 기반으로 이뤄졌다.

2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 재발에 따른 위험을 30% 줄이고 신장기능 저하를 늦췄다.

베링거인겔하임은 지난 1월 FDA에 만성심부전에 대한 승인신청서 접수를 완료, 심사결과를 기대리고 있는 가운데 유럽에서 첫 심부전 승인을 획득함에 따라 국내허가에 박차를 가할 수 있게 됐다.

베링거인겔하임은 올해 국내사업의 핵심 과제로 자디앙 심부전 적응증 추가와 오페브 급여 등재을 추진중이다.

한편 동일 SGLT2 억제제 계열로 아스트라제네카의 '포시가'가 국내에서 심부전 적응증을 추가 지난 1월 보험 급여되고 있다. 포시가는 만성 신장 질환에 대해 FDA 승인을 받아 국내 추가적 적응증 확대를 예고하고 있다.

당뇨 치료영역에 이어 포시가와 자디앙이 심부전 치료제로 경쟁을 예고한다. 다만 나머지 SGLT2 억제제들은 심부전 혜택을 입증하는데 어려움을 겪고 있어 추가적인 경쟁 구도 형성은 늦춰질 것으로 전망된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20416

 최은택 기자/ 승인 2021.06.22 06:56

투여단계 2차 이상...타그리소와 동일하게 설정
심각한 부작용 발생 시 변경투여 예외적 인정

유한양행이 자체 개발한 폐암치료제 렉라자정(레이저티닙)의 급여기준안이 사전 공개됐다. 비소세포폐암에 단독요법(2차 이상, 고식적요법)을 신설하는 내용인데, 한국아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)과 동일하다.

심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 21일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 적용 예정일은 7월1일.

심사평가원이 항암제 급여기준을 사전 공개했다는 건 건보공단과 유한양행 간 렉라자정 약가협상이 타결됐다는 의미다.

따라서 항암제 공고 의견조회 외에 오는 25일 열리는 건강보험정책심의위원회에 렉라자정 등재안이 상정돼 의결될 것으로 보인다.

급여 투여대상은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성' 환자로 정해졌다. 경쟁약물인 타그리소의 같다.

심사평가원은 "국내개발 신약으로 교과서 및 가이드라인에 동 약제에 대한 언급은 없다. 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군, 1/2상 임상시험을 수행한 결과, 임상적 유용성이 확인돼 현재 동일 적응증에 허가 및 급여인정되고 있는 오시머티닙과 동일하게 급여기준을 설정한다"고 했다.

또 "교차투여와 관련해 오시머티닙 투여 환자가 병이 진행돼 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여인정하지 않는다. 다만, 오시머티닙 투여 후 심각한 부작용으로 인해 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정 가능하다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20423