뉴스더보이스

• 주경준 기자 / 승인 2021.04.21 06:28

소토라십 이어 베마리투주맙 획기적 치료제 지정...국내 도입도 초고속

암젠의 항암제 라인업 강화를 위한 광속 행보가 눈길을 끈다. 지난 2월 소토라십(Sotorasib)에 대한 FDA 우선 심사 지정을 받은데 이어 지난 19일 베마리투주맙(Bemarituzumab)이 혁신적 치료제 지정을 받아냈다.

특히 '베마리투주맙'은 지난 3월 4일 파이브 프라임(Five Prime) 합병을 통해 확보한 항암제로 인수 후 단 45일 만에 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 FDA의 지정을 받는 광속행보를 보여줬다.

두달 전까지만 해도 암젠과 연결고리가 없던 베마리투주맙은 빠르면 오는 10월 FDA 승인을 기대할 수 있는 새로운 항암제 라이업이 된 것. 베마리투주맙는 위암을 적응증으로 FGFR(섬유모세포성장인자 수용체)를 억제하는 새로운 계열의 항암제다.

HER2 음성인 위암환자 약 30%에서 과발현되는 FGFR를 억제하는 기전으로 2상 임상 FIGHT에서 무진행생존기간은 9.5개월로 위약군 7.4개월보다 개선됐다. 생존율과 객관적 반응율 등 평가변수를 모두 충족했다.

베마리투주맙에 앞서 지난 2월 17일 우선심사(Prority review) 지위를 얻은 소토라십은 최초 승인이 기대되는 KRAS 억제제 계열 항암제 후보로 비소세포폐암을 적응증으로 한다. 구체적으로 1회 이상 전신치료 한 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 심사 종료일은 오는 8월 16일이다.

임상 2상 CodeBreak 100을 통해 우선 심사 지정을 받았으며 암젠코리아도 본사의 광속행보에 발맞춰 국내 조기도입 준비일정을 소화하고 있다.

이미 암젠코리아는 지난 3월 2일 식품의약품안전처로부터 소토라립에 대해 희귀의약품 지정을 받아 품목허가 일정을 단축시켜 놓았다.

또한 국내 도입한 6개 품목 모두 보험급여 등재를 신속하게 완료했던 만큼 소토라십의 급여 등재도 신속하게 진행한다는 방침이다. 아울러 베마리투주맙의 FDA 승인신청이 진행됨에 따라 국내 도입을 위한 준비과제를 수행할 계획이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19149

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.09 06:36

비소세포폐암 등 폐암 86건...신경모세포종 1건도
식약처 1분기 총 202건 승인...코로나19 20건 달해

의료진이 판단아래 환자의 치료목적으로 사용된 의약품이 화이자의 'PF-06463922정'이 최근 가장 많은 것으로 나타났다.

식약처가 치료목적사용승인 현황에 따르면 지난 1분기동안 총 202건 중 화이자제약의 'PF-06463922정'이 비소세포폐암환자 치료를 위해 59건, 신경모세포종 1건 등 60건을 승인받아 최다였다.

또 얀센의 'JNJ-61186372'도 비소세포폐암 환자 27건에 달했다. 로슈의 '프랄세티닙 (BLU-667)' 6건이 비소세포폐암 환자에 투여됐다. 폐암환자 전체 92건이 사용됐다. (BLU-667)의 경우 췌장암 환자에게도 사용돼 총 7건이 승인됐다.

이어 코로나19 환자 치료를 위한 투여가 뒤를 이었다.

녹십자의 혈장치료제 'GC5131' 14건, 국내 첫 코로나치료제로 허가된 셀트리온 코로나19 항체치료제 'CT-P59'이 6건이 추가됐다. 코로나19치료를 위해 환자에 투여된 것이 총 20건이었다.

이밖에 한국노바티스의 'INC424인산염'에 대해 10건이 치료목적으로 승인됐다. 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주 질환자를 비롯해 만성 일차 면역 결핍증 등 10건이었다.

유방암 환자에게 투여된 사례도 많았다. 화이자제약의 '탈라조파립' 12건과 노바티스의 'BYL719' 7건 등이 있었다.

아울러 아토피피부염 치료를 위한 사노피의 'SAR231893'이 8건, 로슈의 '아테졸리주맙'과 '베바시주맙'이 간암환자에게 7건이 투여됐다. 엠스엠티바이오의 'SMT-NK주'를 담관암환자 에게 4건이 사용 승인됐다. 한미약품의 'HM95573'도 흑색종 치료에 4건 투여됐다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18955

최은택 기자 / 승인 2021.03.16 07:30

심사평가원, 항암요법 공고 개정 추진...4월1일부터
'도세탁셀+ ADT 병용요법'도 급여적용

한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭정이 투여단계 1차로 급여범위가 확대된다. 또 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '도세탁셀 + ADT 병용요법', '자이티가정 + 프레드니솔론+ ADT 병용요법'도 급여를 인정한다. 다만 이중 한국얀센의 자이티가정의 경우 환자본인부담률이 100분의 30인 선별급여로 한다.

또 혈관 외 누출 시(일혈 시), 소아의 심독성 예방 목적 등에 투여하는 덱스라족산 주사제는 100분의 50 선별급여로 급여 전환된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 15일 공개하고, 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일부터다.

개정안에 따르면 비소세포폐암 투여단계 1차에 브리가티닙(알룬브릭정) 단독요법, 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 도세탁셀 + ADT 병용요법, 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 아비라테론(자이티가정) + 프레드니솔론+ ADT 병용요법 등 3개 항목이 신설된다. ADT는 안드로겐 차단요법으로 'orchiectomy, LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen, LHRH antagonist'에 한해 요양급여를 인정한다.

또 비소세포폐암 투여단계 2차 이상에 브리가티닙 단독요법 투여대상과 덱스라족산 주사제(카디옥산주) 본인부담률이 변경된다.

세부내용을 보면, 알룬브릭정은허가사항이 '이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'에서 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 변경됐고, 투여단계 1차에 급여확대가 요청돼 이번에 검토됐다.

심사평가원은 "교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 'second- generation' ALK저해제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차에 'preferred regimens, category 1'로 권고되고 있다"고 설명했다.

이어 "이전에 ALK 저해제로 치료받은 적이 없는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 공개표지, 3상 임상시험(ALTA-1L)에서 크리조티닙과 비교한 결과, 무진행생존기간 중앙값, 반응률 등에서 현재 급여 인정되는 대체요법 알렉티닙, 세리티닙과 유사한 임상적 유용성이 확인되는 점 등을 고려해 투여단계 1차에 급여를 인정한다"고 했다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18474