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엄태선 기자/ | 승인 2021.06.29 06:04

식약처, 미FDA-스위스의약품청 안전성정보 검토결과 반영

사노피아벤티스의 표적항암제 '카프렐사정'이 동맥파열이라는 이상반응이 발현되는 것으로 나타났다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '반데타닙'제제 안전성 정보에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 의견조회는 오는 7월13일까지이다.

변경안은 사용상의 주의사항에 이상반응이 추가됐다. 종전 사판 후 추가로 보고된 이상반응중 혈관 장애에 빈도불명의 동맥류 및 동맥박리에 동맥파열이 신설됐다.

한편 얀센의 전립선암치료제 '자이티가정500밀리그램'에 일반적 주의사항이 추가됐다.

식약처는 스위스의 의약품청의 '아비라테론' 성분제제에 대한 허가사항 변경안을 토대로 허가사항변경안을 마련했다.

변경안은 일반적 주의사항에 '이전에 케토코나졸로 전립선암 치료를 받은 환자는 낮은 반응률을 경험할 수 있다'는 내용이 신설됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20579

• 최은택 기자
• 승인 2021.03.23 06:42

복지부, 약제목록 개정 추진...애드세트리스주도
심벤다주, 제네릭 등재 연계 상한금액 '뚝'
동일제제 3개사 이하 아피니토 약가유지

급여 사용범위가 확대된 한국얀센의 아비라테론 성분 약제 자이티가정500mg 등 4개 약제의 상한금액이 조정된다. 한국에자이의 벤다무스틴 제제 심벤다주도 제네릭 등재와 연계해 약가가 인하된다.

반면 한국노바티스의 에베로리무스 제제 아피니토정은 동일제제 3개사 이하에 해당돼 현 상한금액을 2년간 더 유지할 수 있게 됐다.

22일 관련 업계에 따르면 기등재의약품 중 4월 고시에서 상한금액이 조정되는 약제는 총 26개다.

먼저 한국에자이 벤다무스틴염산염 성분 심벤다주 2개 함량 제품은 제네릭 등재와 연계해 상한금액이 조정된다. 올해 4월1일에는 최초 1년 가산을 적용받아 등재가격의 70%, 내년 3월1일부터는 53.55%까지 각각 인하된다. 가령 심벤다주 25mg의 경우 11만3517원에서 올해 4월 7만9461원, 내년 3월 6만788원으로 조정된다.

세엘진의 파클리탁셀 성분 아브란삭주와 한국얀센의 아비라테론 성분 자이티가정500mg은 사용범위 확대와 관련해 상한금액이 조정된다. 적응증 추가 등으로 사용 가능한 범위가 확대되는 약제에 대해 예상추가청구액과 청구액증가율 등을 감안해 상한금액을 사전에 인하하는 이른바 '사용범위 확대 관련 사전약가인하'를 적용받은 것이다.

이에 따라 아브락산주 약가는 4월1일부터 27만705원에서 26만960원으로 3.6%, 자이티가정500mg의 경우 같은 날부터 2만90원에서 1만9086원으로 5% 각각 인하된다.

한국다케다제약의 알룬브릭정 3개 함량 제품과 애드세트리스주도 사용범위 확대로 역시 같은 날부터 상한금액이 조정된다. 구체적으로는 알룬브릭정30mg의 경우 2만9709원에서 2만9263원으로 약가가 인하되는 등 3개 함량 제품 모두 상한금액이 동일하게 1.5% 씩 낮아진다. 또 애드세트리스는 314만4953원에서 310만924원으로 1.4% 조정된다.

자세한 내용은 아래를...

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