뉴스더보이스

• 주경준 기자
• 승인 2021.05.03 06:12

FDA자문위, 면역항암제 6개 적응증 유지 찬반투표 결과

'빅3' 면약관문억제제의 적응증 유지 여부에 대한 미국DA 자문위원회 결과가 도출됐다. 결과는 티쎈트릭 2개 적응증 유지, 키트루다 3개 중 2개 유지-1개 반대, 옵디보 1개 적응증 반대가 자문위 의견이었다.

FDA 종양 약물 자문위원회는 키트루다, 티쎈트릭, 옵디보의 6개 가속승인 적응증 정식승인 전환(유지) 여부에 대해 지난주 3일간 회의를 실시해 4개 적응증은 유지하고 2개 적응증은 유지반대 의견을 제시했다. 이를 토대로 FDA는 가속승인을 정식승인으로 전환할 지 여부를 최종 결정할 예정이다.

먼저 가장 긍정적 결과를 얻어낸 품목은 로슈의 티쎈트릭. 유방암과 방광암 등 2건에 대한 가속승인 적응증 유지 여부를 묻는 자문위원회 찬반투표 결과, 각각 7대2, 10대1로 찬성의견이 높았다. 찬반비율도 안정적이다.

미국 머크의 키트루다는 총 3건의 적응증 중 방광암과 간암에 대한 찬반 투표결과 5:3으로 찬성의견을 받아냈다. 반면 위암에 대해서는 2:6으로 반대 의견이 많아 적응증 유지 전망을 어둡게 했다.

BMS의 옵디보의 경우 간암 적응증에 대해 4:5로 반대의견이 더 많아 자문위의 지지를 얻는데 실패했다. 2017년부터 유지돼 온 가속승인이 취소될 위기다.

FDA는 자문위 의견을 토대로 앞으로 승인 유지 여부를 결정할 예정이다. 통상 자문의 의견이 준용되나 찬반의견이 비등한 키트루다의 2개 적응증과 옵디보 1개 적응증에 대한 FDA 최종 결정이 자문위 결과와 동일할 지는 예단하기 어려운 상황이다.

한편 여러 외신들은 3일간 이뤄진 종양 약물 자문위원회의 활동이 향후 현재 허가된 항암제에 대한 전반적인 재검토가 이뤄지는 방향으로 확대될 것으로 예상했다.

2011년 이후 기허가된 항암제에 대해 실질적인 임상적 효용성에 대한 검토가 없었다며 이에 대해 의료계의 검토 필요성 제기되고 있고, 항암제 지출에 대한 부담이 높아짐에 따라 FDA가 전체적인 점검에 나설 것이라는 전망에 근거한다.

• 주경준 기자
• 승인 2021.04.29 04:08

FDA 자문의 7:2 찬성...삼중 음성 유방암 적응증 긍정적 의견

로슈의 면역관문억제제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 유방암에 대한 적응증 유지에 대해 FDA 자문위원회로 부터 긍정적 결과를 얻었다.

미국 현지시간으로 27일부터 29일까지 FDA는 자문위원회를 열어, 키트루다ㆍ티쎈트릭ㆍ옵디보 등 3개 PD-(L)1 계열 면역관문억제제의 대한 6개 적응증 유지여부에 대해 검토 중이다. 모두 가속승인 중인 적응증으로 정식승인 전환 여부를 결정하기 위한 것이다.

첫날 이뤄진 자문위의 검토와 투표결과, 7:2의 찬성 의견으로 티쎈트릭의 삼중음성 유방암에 대한 적응증을 유지하는데 긍적적 의견을 도출했다. FDA는 자문의 의견을 토대로 최종 결정을 내릴 예정이나 아직 적응증 승인여부와 발표일정이 확정되지는 않았다.

이와관련 티쎈트릭의 원개발사 제넨텍(Genentech)은 PD-L1이 발현된 절제불가능한 국소 진행성 전이성 삼중음성유방암 환자대한 화학요법 병용 적응증을 유지하는 결과를 얻었다며 28일(현지시간) 해당 소식을 전했다.

IMpassion131 임상에서 무진행 생존의 이점을 보여주지 못했으나 ImPassion130 연구에서 중앙 전체생존기간이 7.5 개월 증가한 결과가 긍적적인 자문의 의견을 얻어내는데 도움을 준 것으로 진단했다.

3일간 진행되는 자문위는 첫날 티쎈트릭의 유방암 적응증을 시작으로 28일 키트루다와 티쎈트릭의 방광암, 29일 키트루다의 위암, 간암, 옵디보의 간암에 대한 적응증 유지여부가 논의된다.

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