- 주경준 기자 / 승인 2021.05.13 06:43
글로벌 제약사, 적응증 확대ㆍ2세대 개발로 개발격차 유지 전략
베이진(백제의약)의 파미파립(pamiparib)이 다섯번째 PARP 억제제로 최근 중국에서 조건부 승인을 받았다. 난소, 나팔관, 원발성 복막암 3차 치료를 적응증으로 한다.
PARP 억제제는 아스트라제네카의 린파자(올리파립), 다케다ㆍGSK의 제줄라(니라파립), 화이자의 탈제나(탈라조파립) 등 국내 허가된 3품목과 클로비스 온콜리지의 루브리카(루카파닙) 등 총 4품목이 글로벌 시장에서 경쟁중이다.
국내 허가기준 난소암 1차 단독, 베바시주맙과 병용 난소암 1차, 유방암 등의 적응증을 확보한 린파자가 시장을 주도하고 있으며 다케다의 제줄라가 난소암을 적응증으로 경쟁 중이다. 이어 지난해 7월 유방암을 적응증으로 '탈제나'가 가세했다. 국내 시장 규모는 1백억원대로 다자간 경쟁구도 속에 본격적으로 시장이 확대되고 있다.
PD-1 면역관문억제제로 항암제 시장에서 존재감을 키우는 중국제약사 중 베이진이 새롭게 PARP 억제제 출시로 새로운 영역에서 글로벌제약사와의 경쟁을 예고한 가운데 이에 대응한 글로벌 제약사는 적응증 확대와 함께 차세대 PARP 억제제 개발 소식을 발표했다.
국외허가 기준으로 PARP 억제제는 국내 기허가된 유방암과 난소암 이외 전립선암까지 적응증을 확대한 가운데 담낭암, 췌장암까지 그 범위를 넓이기 위한 노력을 펼치고 있다.
10일 국내 미허가 제품인 '루브리카'는 Journal of Clinical Oncology에 췌장암에 대한 긍정적 효과를 발표했다. BRCA1, BRCA2, PALB2 변이가 있는 췌장암환자 42명을 대상으로 한 단일군 연구에서 객관적 반응율은 41.7%, 질병통제률은 66.7%, 6개월 무진행 생존율은 59.5% 등의 결과를 보여줬다.
지난 4월 프랑스 Gustave Roussy연구소 주도로 진행된 임상에서 PBRM1 유전자에 결함이 있는 대부분의 암종에 효과를 기대하는 연구결과가 발표됐다. 연구에서는 PARP 억제제의 유력한 치료타겟으로 신장암, 일부 폐암과 담낭암, 방광암 등이 제시됐다.
이같은 적응증 확대 노력과 함께 아스트라제네카는 린파자(올라파립)의 차세대 품목인 'AZD5305' 1상 초기 데이터를 지난 4월 공개하며 개발 격차를 확인시켰다. 2세대 PARP 억제제 후보물질의 특징은 PARP1으로 타겟을 명확히해 부작용을 낮출 수 있을 것으로 기대를 받고 있다.
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