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 엄태선 기자 / 승인 2021.06.29 06:03

백신 원천 기술 확보...기초과학과 제약산업 기초 역량 등 절실
보건산업진흥원, 보건산업브리프 통해 미국 동향-시사점 공유

미국의 코로나19의 백신 개발에 성공한 이유는 무엇일까.

보건산업진흥원는 28일 보건산업브리프를 통해 '미국 코로나 백신 정책 동향 및 시사점'에 대해 집중 조명했다.

먼저 미국의 코로나19 백신 개발 원동력은 정부의 공격적인 대표모 지원에 따른 것으로 분석했다.

미국정부는 코로나19가 미국에서 유행하기 시작하던 지난해 3월, 백신 개발을 위한 전문가들을 소집해 의견을 수립했고 전문가들은 백신 개발 기간은 아무리 빨라도 18개월 정도가 걸릴 것으로 예상했다. 트럼프정부는 더 빠른 시일 내 백신 개발을 마치기 위해 워프 스피드 작전(Operation Warp Speed, OWS)를 수립해 공식적으로 5월15일에 작전 실행을 발표했다.

미국 정부가 OWS를 통해 시행한 백신 개발에 대한 정책적 지원들을 보면 개발재정 지원은 물론 임상시험 지원, 보급과정 지원으로 총 100억 달러를 투입했다.

개발재정 지원은 존슨앤존슨에 10억 달러, 아스트라제네카 12억 달러, 모더나 15.3억 달러, 머크 3800만 달러, 사노피 21억 달러, 화이자-바이오앤텍의 경우 백신 2억 달러 규모 선 구매 계약으로 지원했다.

임상시험 지원은 1상을 통과한 백신들은 곧바로 생산 준비 시작을, 2상 임상결과가 나오기 전부터 3상 시험을 위한 3만명의 참여자들을 FDA 주도하에 빠르게 모집, 3상 임상시험이 완료된 뒤로부터 1년 이상 걸리는 임상시험 결과평가를 3상 임상시험이 진행되는 동시에 수행하기 시작, FDA가 지속적으로 모니터링 해 평가를 평가를 업데이트하는 중이다.

보급과정 지원은 원활한 주사기 공급을 위해 코로나19 백신이 담긴 주사기 생산에 1억3899만 달러 지원, 백신 및 치료제 제조에 필요한 약병의 원활한 공급을 위해 지원, 유리 및 플라스틱 실험기구 제조회사 코닝에 2억6000만달러, 유리 및 플라스실험기구 제조회사들에게 각각 지원했다.

이같은 정부의 전폭적인 지원의 시사점은 무엇일까.

해당 보고서 집필자 박순만(미국지사)은 "미국은 이번 코로나19 팬더믹에 대한 초기 대응 실패로 인해, 일일 신규 확진자 최대 30만명, 일일 최대 사망자 4천명을 기록했으며 특히 일일 확진자 수치는 공식적으로 아직까지 세계 최고 기록했다"면서 "하지만 정부의 공격적인 지원 정책과 제약산업 및 과학계의 긴밀한 협업으로 8개월이라는 단기간 내에 다량의 코로나19 백신을 개발 및 보급하는데 성공했다"고 설명했다.

이어 "코로나19와 같이 전염성이 몹시 강한 질병의 팬더믹의 경우 방역 조치만으로는 유행을 종식시키는 것은 힘들다는 것이 밝혀졌으며, 이는 최근 초기 대응에 성공해 거의 코로나19 종식 단계까지 갔던 대만의 코로나19 대유행 상황에서도 알 수 있다"며 "앞으로 발생할지도 모를 제2, 3의 코로나19에 대처하기 위해서는 확실한 방역 조치와 함께 신속한 백신 개발 및 확보가 핵심"이라고 강조했다.

또 "현재의 코로나19 종식을 위해선 백신 보급과 접종이 매우 중요하며, 이를 위해선 전 세계 백신 생산량의 증대가 시급하다"며 "현재 백신 생산량 증대를 위한 방편으로 백신 지적재산권의 유예와 백신 기술 이전이 고려되는 중이며 특히 백신 기술 이전의 경우에는 모더나와 삼성바이오로직스가 자세한 조건과 mRNA 백신의 원천 기술 이전에 대한 협상을 진행하는 중"이라고 지목했다.

그는 만약 삼성바이오로직스가 mRNA 백신 원천 기술을 모더나 사로부터 이전받고, 자력으로 mRNA 백신을 생산해낼 수 있는 역량을 갖춘다면, 이번 코로나19뿐만 아니라, 다른 질병들을 위한 mRNA 백신 생산도 가능해지고, 한국이 아시아의 백신 허브로 거듭나는데 많은 도움이 될 것이라고 확신했다.

아울러 "이번 코로나19 팬더믹과 같이 공중보건 비상사태가 발생했을 때, 신속한 백신 개발 및 생산을 위해서는, 백신 원천 기술 확보는 물론, 이번 미국 정부가 보여준 공격적인 정책적 지원과 더불어 기초과학과 제약산업의 기초 역량이 함께 갖추어지는 것이 필요하다"며 "하지만, 미국과 다르게 한국은 기축통화국이 아니며, 이번 코로나19와 같은 비상사태에 막대한 예산을 갑자기 편성하는 것은 힘들고, 또한 미국과 같은 수준의 기초과학 역량과 인프라를 확보하지는 못한 상황"이라고 아쉬워했다.

이에 "앞으로 다가올지도 모르는 공중보건 비상사태를 위해 기금을 제도적으로 미리 마련하고, 이번 mRNA 백신 기술 이전을 성공적으로 완수해 백신 원천 기술을 확보하는 것이 중요할 것"이라고 예상했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20574

최은택 기자/ 승인 2021.06.21 06:28

박성민 변호사, 한국FDC법제학회 학술대회서 발표
"잠재적 범죄 양산...위법행위 감행 기업 우위 점유"
"허용행위 구분 적극 안내...법·규약 개정도 필요"

(문항1)영업사원 방문없이 온라인 제품설명회 영상을 의료인이 시청했을 때 식음료(10만원), 판촉물(1만원)을 제공할 수 있나?

(문항2)의료사업 수행을 위한 세무, 법률 또는 경영교육이 제품설명회에 포함되나?

제약바이오협회가 대형로펌들과 함께 검토해 올해 발간한 '2021 CP 가이드북'에는 문항 1~2에 해당하는 행위를 하면 현행 법령에 위반하는 것으로 돼 있다.

그런데 현재 온라인 플랫폼을 통해 마케팅을 하고 있는 4개 제약사 사례를 보면, 이런 행위가 온라인 공간에서 버젓히 이뤄지고 있다고 한다. 여기서 착목할 건 현행 오프라인 규제에 비춰서 덮어놓고 불법이니 처벌하자고 구호를 외치자는 게 아니다.

오프라인과 다른 온라인만의 특성을 감안해 허용 가능한 행위와 그렇지 않은 행위에 대해 시급히 가르마를 탈 필요가 있다는 점이다.

박성민(법학박사) HnL법률사무소 대표변호사는 지난 18일 열린 한국에프디시법제학회 춘계학술대회 한 세션에서 '제약산업 디지털 마케팅의 법적 이슈 및 대비방안'을 주제로 발표하면서 이 문제를 정면으로 다뤘다.

오프라인 마케팅에 적용하기 위해 마련된 규제 법령 현황과 이를 온라인 마케팅에 적용했을 때 발생할 수 있는 법적 이슈, 네트워크 효과가 있는 플랫폼이 야기할 수 있는 불공정과 독과점 이슈 등을 촘촘히 짚고, 단기·중장기적 대비방안까지 제시했다.

특히 주목됐던 건 박 변호사가 '기사 등 인터넷 사이트에서 확인되는 디지털 마케팅 방식'으로 소개한 사례들이다.

열거하면 ▲특정제약사 제품 설명 영상 또는 강의 영상 시청 후 댓글을 달거나 해당 사이트 이벤트 참여 시 포인트 지급, 해당 포인트로 인터넷 쇼핑몰에서 물건 구입 또는 기부 가능 ▲유료논문 서비스 무료 제공 ▲온라인 세미나를 준비 중인 의사에게 관련 시스템 및 영상제작 서비스 등을 무료 또는 저가 제공 ▲점심 또는 저녁시간 온라인 제품설명회 청취시 10만원 이내 식음료 배송 ▲노무·세무·법무 관련 상담서비스 ▲진료비 심사청구 및 개업준비 등 컨설팅 제공 ▲의학·문학·골프·취미활동 등의 강의 제공 등이 있는데, 박 변호사는 "현행법상 위법으로 판단될 가능성이 높다"고 했다.

구체적으로 상황을 설정해서 보면, 온라인 제품설명회를 영업사원이 동석해서 들었을 때와 의사가 혼자서 들었을 때 모두 식음료 및 판촉물 제공이 가능할까.

박 변호사는 "'2021 CP 가이드북' Q&A에는 현행 법령과 규약 상 개별요양기관 제품설명회는 요양기관을 방문해서 진행하는 것이어서 요양기관 방문없이 식음료 등을 제공하는 건 불가능하다고 돼 있다"고 가이드북을 인용해서 설명했다.

이어 "저도 자문 요청을 받으면 같은 답을 드리겠지만 솔직히 마음 속으로는 불편할 것이다. 아마도 오프라인 규제를 만들 때는 영업사원이 전화로 제품에 대해 설명하고 경제적 이익을 제공하는 걸 규제하기 위해서 '현장방문'을 전제로 한 것 같다"고 했다.

박 변호사는 "그러나 코로나19 사태로 지금은 온라인이 활성화되고 있는데 이런 상황에서 영업사원이 있을 때는 되고 없으면 1만원짜리 판촉물도 안된다는 건 입법론적으로 봤을 때 이상한 측면이 있다"고 지적했다.

어쨌든 박 변호사처럼 마음은 '불편'하지만 일부 제약사들이 온라인 플랫폼에서 진행하고 있는 디지털 마케팅은 위법소지가 매우 높아 보인다.

문제는 코로나19 사태로 온라인 마케팅 활용이 일상화되면서 네트워크 효과로 인해 선발 플랫폼으로 집중이 가속화되고 불공정 이슈나 독과점 문제가 발생할 우려가 있다는 점이다.

박 변호사도 "온라인 마케팅에 대해 분명한 기준을 제시하지 않으면 추후 수사를 받아 기소될 여지가 있는 잠재적 범죄행위가 양산되거나 법이나 규약 위반에 해당할 가능성이 높다는 걸 알면서도 위법행위를 감행한 회사가 디지털 마케팅이나 시장점유에서 우위를 점하고, 윤리적인 마케팅을 한 회사가 도태되는 현상을 방치하는 결과를 초래할 수 있다"며, 우려를 제기했다.

그러면서 "복지부는 코로나19 사태를 감안해 온라인 학술대회 한시적 지원을 위한 가이드라인을 만들어서 이미 운영하고 있다. 마찬가지로 법과 규약상 디지털 마케팅으로 허용되는 행위와 그렇지 않은 행위를 분명히 구분해서 알리고, 위반하면 처벌을 받을 수 있다는 점을 분명히 할 필요가 있다"고 제안했다.

또 "중장기적으로는 현행 법과 규약을 개정해 디지털 마케팅이 필요한 현실을 반영하면서도 오남용돼 부당한 경제적 이익 등 제공행위로 변질되는 부작용을 최소화 할 수 있도록 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 정할 필요가 있다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20391