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타그리소

raintree4427 2021. 4. 8. 08:47

2021. 4. 8. 08:47

중국 3상 임상결과로 자료 보완했지만 만족 못시킨 듯

한국아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 타그리소정(오시머티닙)이 이번에도 심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못한 것으로 알려졌다. 높기만한 암질심 벽을 또 실감한 것이다.

7일 관련 업계에 따르면 암질심은 이날 타그리소정을 폐암 1차요법제로 급여기준을 확대하는 안건을 심의했다. 타그리소는 2018년 12월 해당 적응증을 확보해 다음해인 2019년 급여확대 신청했지만 3년째 암질심을 넘지 못하고 있다.

EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 투여했을 때 아시아인에게는 표준요법(게피티닙 또는 얼로티닙) 대비 전체생존기간(OS)에서 유의한 개선 효과가 없다는 다국가 임상결과(FLAURA 하위분석)가 발목을 잡아왔다.

이번에 다시 암질심에 도전할 수 있었던 건 중국인에게 OS를 입증한 3상 임상시험(FLAURA China) 결과가 나왔기 때문이다. 실제 회사 측은 이 결과를 보완자료로 제출한 것으로 알려졌다.

하지만 타그리소는 이번에도 암질심을 통과하는 데 실패한 것으로 알려졌다. 이유는 아직 정확히 알려지지 않고 있지만, 회사 측은 "현행 유지로 결정됐다"는 말로 불발사실을 전했다.

암질심이 이런 결정을 내린 건 중국 임상결과가 암질심 위원들의 기대에 미치지 못했거나 막대한 추가 재정소요에 비해 기대되는 임상적 이익이 크지 않았기 때문으로 보인다.

이렇게 비소세포폐암 1차 치료로 영역을 확대해 비상을 꿈꾸던 타그리소의 날개는 또 펼칠 수 없게 됐다.

자세한 내용은 아래를..

raintree4427 2021. 2. 26. 08:31

2021. 2. 26. 08:31

환급형RSA 적용...타그리소 급여기준과 동일하게 심의

유한양행의 국내개발 31호 신약인 폐암치료제 렉라자정(레이저티닙)이 허가 40여일만에 급여 첫 관문을 가뿐히 넘어섰다.

25일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 지난 24일 암질환심의위원회를 열고 렉라자정 급여 적정성과 급여기준 등을 심의해 통과시켰다.

렉라자정은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 지난달 18일 식약처로부터 3상 조건부로 시판허가를 받았다.

허가 42일만에 어렵다는 암질심을 통과한 건 다른 항암제와 비교하면 매우 빠른 속도다. 이게 가능했던 이유는 크게 두 가지를 꼽을 수 있다.

우선 렉라자정은 시판허가를 받기 전에 식약처의 유효성과 안전성 자료를 토대로 급여등재 신청했다. 허가-급여평가 연계제도를 활용해 심사평가원 실무검토 시기를 앞당긴 것이다.

다음은 아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)이라는 선발약제의 존재다. 렉라자정은 타그리소정 급여기준과 가중평균가 수준에서 급여에 접근한 것으로 알려졌다.

후발약제에 RSA를 허용하는 제도도 중요한 토대가 됐다. 후발약제 RSA 적용은 한국다케다제약의 다발골수종치료제 닌라로캡슐(익사조밉)에 이어 두번째다. 렉라자정 역시 환급형RSA 트랙을 탔다.

급여범위도 타그리소정과 동일하게 설정된 것으로 알려졌다. 구체적으로는 레이저티닙 이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자가 투여대상이며, 투여단계는 2차 이상이다.

자세한 내용은 아래를...