뉴스더보이스

• 주경준 기자 / 승인 2021.04.08 06:25

FDA, 릴리 올리미언트·화이자 아브로시티닙도 허가 검토연장

류마티스 관절염 치료제시장의 패러다임을 바꿨던 JAK억제제가 새로운 치료영역인 아토피 피부염 시장 진입을 추진 중인데 그 과정이 순탄치 않은 것으로 나타났다. 규제당국의 허가검토가 줄줄이 지연되고 있기 때문이다.

미 FDA는 JAK 억제제로 아토피 피부염 치료영역에 도전하는 애브비의 린버크(우파다시닙)의 허가신청 검토기간을 연장한데 이어 이틀 간격으로 7일 릴리의 올리미언트(바리시티닙)과 화이자의 같은계열 신약 아브로시티닙의 검토기간을 연장했다.

우파다시닙, 바리시티닙, 아브로시티닙 등 JAK억제제 계열 선발주자격인 3개 제품 모두 검토 기간 연장으로 오는 3분기 초에 허가 여부가 결정될 것으로 기대했다.

따라서 중증도 이상의 아토피 치료영역에서 인터루킨 억제제 '듀피젠트'가 6세부터 성인까지 적응증을 확대해 나가는 가운데 향후 직면하게 될 후발주자와 경쟁은 자연스럽게 늦춰지게 됐다.

아토피 치료에 혁명기로 불리울 정도로 생물학적 제제 16품목과 JAK·PDE4 억제제 계열의 소분자 제제 13개 품목이 시장진입을 위한 개발 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있는 가운데 듀피젠트의 독주 기간이 연장 된 것이다.

향후 펼쳐질 경쟁구도에서는 안전성 부문에서 강점을 갖고 있으나 태생적으로 높은 치료 비용이라는 약점을 갖는 생물학적 제제와 경구 복용이라는 편의성을 갖는 소분자 제제에 대한 시장의 선호도에 관심이 모아지는 분야다.

한편 같은 날 화이자 젤잔즈(토파시티닙)의 활성 강직성 척추염에 대한 허가신청 검토기간도 연장됐다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.04.06 06:27

바이엘 동물약ㆍ얀센 공장 매각 당기순이익 급증
길리어드·노보노 2%(↑)...애브비·유씨비 매출 감소

아스트라제네카와 사노피 아벤티스가 코로나19의 어려운 환경에서도 10%대의 성장률을 보이며 5천억 고지에 근접했다.

5일 뉴스더보이스는 현재까지 공시된 11개 다국적제약사의 지난해 매출 등 현황을 집계했다. 매출 3천억원 이상의 글로벌 제약사는 모두 지난해 10%가 넘는 매출 신장을 이뤘냈다.

아스트라제네카는 19년 대비 13.47% 증가한 4980억원의 매출을 기록했다. 당기순익도 7.3% 증가했다. 반면 순이익률은 2.7%로 낮은 수준이었다.

사노피 아벤티스도 4903억원의 매출을 기록하면 11.86% 성장했다. 당기순이익은 감소했는데, 매출 원가율이 높아진 결과로 풀이된다.

화이자와 바아트리스는 화이자업존이 품목을 조정하는 과정에서도 각각 11.97%, 111.51%의 매출 성장률을 보이며 각각 3918억원, 3805억원의 실적을 보였다. 다만 화이자의 당기순이익은 일회성으로 211억원의 적자를 보였고, 비아트리스는 255억원으로 급증했다.

얀센도 10.42%의 준수한 성장률을 보이며 3433억원의 매출을 올렸다. 당기순이익은 400억원으로 두배 가까이 높아졌다. 이는 국내 공장 매각에 따른 지분이 크다.

바이엘코리아 역시 지난해 동물의약품사업과 안성공장 매각으로 인해 당기순이익이 399억원(386.6%)으로 급증했다. 반면 매출은 0.97% 성장하는데 그쳤다. 이유는 동물약과 조영제등 국내생산 제품 매출액이 440억 감소한데 기인한다. 이를 제외한 상품 매출 성장률은 17.7%에 달한다.

코로나19로 급여의약품 시장이 위축됐음에도 불구 3천억원 매출 이상 글로벌 제약사가 모두 10%대 성장률을 보인 것은 코로나19 여파에서 벗어났던 만성질환 치료제와 항암제 중심의 제품 라인업을 구축하고 있는데 따른 것으로 진단된다.

반면 길리어드와 노보노디스크는 2%대 성장율을 기록했으며, 애브비, 사노피파스퇴르, 유씨비 등은 매출이 줄었다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.03.26 07:28

화이자ㆍ마이오반트, 환자 동의 투약 중단 임상 결과 공개

렐루골릭스 복합제제(렐루골릭스, 에스트라디올, 노르에틴드론 아세테이트) 장기투약 시 자궁근종 환자의 월경 혈액손실 개선 효과를 비교하는 환자 동의 투약중단 임상 결과가 공개됐다.

주성분인 렐루골릭스는 남성호몬을 억제하는 전립선암 치료제로 지난해 12월 미FDA 승인을 받은 최초의 경구용 성선자극호르몬 길항제다. 상품명은 '오르고빅스(Orgovyx,Relugolix 단일제제)'.

화이자ㆍ마오반트는 24일(현지시간) 렐루골릭스 복합제제를 52주 투약 후 위약으로 전환한 환자군과 104주간 장기 투약한 자궁근종 환자의 월경 혈액 손실 개선 효과(80ml 이하)와 안전성을 살핀 LIBERTY 3상 Withdrawal 연구(N=229) 결과, 2년 투약군 69.8%에서 104주간 반응이 유지됐다고 발표했다.

반면 52주에 위약으로 전환한 환자군에서는 렐루골릭스 복합제제 투약 중단후 평균 5.9주에 심한 월경 출혈이 재발했다.

임상의 1차 평가변수인 지속 반응율은 투약군의 78.4%가 76주까지 유지됐으며 투약 중단 위약군은 15.1%에 그쳤다.

골밀도는 104주간 투약군의 하위집단(N=31)에서 지속 유지됐으며, 추가적인 투약이 진행되는 52주간 이상반응 발생률은 이전 연구에서 관찰된 것과 동일했다. 가장 흔한 이상반응은 10%에서 보고된 비인두염이다.

화이자는 미 FDA 승인이 검토되고 있으며 오는 6월 1일자로 승인 여부가 결정될 것으로 예상했다.

렐루골릭스에 앞서 동일 적응증을 확보하고 있는 제품은 애브비ㆍ뉴로크린 바이오사이언스의 오리안(Oriahnn, 엘라골릭스,에스트라디올,노르에틴드론 아세테이트)으로 지난해 6월 1일 승인받았다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18709