가뭄에 단비

최은택 기자/승인 2021.10.01 06:45

김원이 의원 건보법개정안...개정법 시행 이후 신청분부터
리베이트·특허만료 약가인하에 한정

더불어민주당 김원이 의원이 대표 발의한 이른바 약가인하 집행정지 환수·환급법안에는 소급 적용 근거가 포함돼 있지 않은 것으로 확인됐다. 따라서 법안이 입법에 성공하더라도 시행될 때까지 발생한 집행정지 관련 소송사건은 영향권에서 벗어난다.

또 적용대상은 리베이트 약제와 제네릭 등재와 연계된 오리지널 약가인하 처분에 한정된다.

뉴스더보이스는 김 의원 개정안의 세부내용을 살펴봤다.

30일 개정안을 보면, 먼저 환수·환급 근거는 국민건강보험법 '제41조의2(약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등)'와 '제41조의3(행위·치료재료 및 약제에 대한 요양급여대상 여부의 결정)'에 반영됐다.

'제41조의 2'는 리베이트 약제에 대한 급여정지와 약가인하 등을 규정한 조문이다. 개정안은 이에 근거한 처분에 불복해 약가인하 또는 급여정지 처분에 불복해 집행정지 신청했을 때 환수환급이 가능하도록 했다.

건강보험공단의 징수 요건도 제약사의 집행정지 신청, 제약사의 집행정지 인용 및 본안 심판이나 재판 패소, 집행정지 결정으로 약가인하 또는 급여적용 여부가 적용되지 않아서 건보공단이 손실을 입을 것 등으로 구체적으로 제시됐다.

거꾸로 집행정지 신청이 기각됐는데 본안심판이나 재판에서는 제약사가 승소한 경우 손실금액을 환급할 수 있도록 했다. 이 경우 약가인하 또는 급여적용 여부 조정으로 제약사에 실제 손실이 발생했어야 한다.

개정안은 제네릭 등재연계 오리지널 약가인하 처분에 대해서도 같은 내용을 적용하기 위해 '제41조의 3'에 근거를 신설했다.

이를 위해 특허만료 약가인하 관련 규정을 법률에 명시한 것도 주목할 만하다. 구체적으로는 '요양급여대상으로 결정된 약제와 투여경로·성분·제형이 동일한 약제를 요양급여대상으로 결정하는 경우', '그 밖에 환자의 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 경우' 복지부장관이 급여대상 여부 및 상한금액 등을 조정할 수 있도록 근거를 신설했다.

환수환급 관련 규정은 '제41조의 2'와 동일하게 반영됐다. 손실금액 산정, 징수 및 환급절차, 방법 등에 대해서는 보건복지부령으로 정하도록 위임근거도 뒀다.

부칙에는 시행일을 공포 후 6개월로 명시했다. 또 개정규정은 법 시행 이루 집행정지를 신청한 경우부터 적용하기로 했다. 소급하지 못하는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22633

최은택 기자/ 승인 2021.06.03 07:20

국회 보건복지위 복수의원실 만지작...소급적용 숙고 중
"연내 법률안 국회 통과 목표 추진"

국회가 이른바 약가인하 집행정지 '환수·환급법안(건강보험법개정안'을 만지작거리고 있다. 정확히는 법률안 초안을 마련한 보건복지부와 협의 중인데, 늦어도 올해 정기국회 전에는 국회에 제출될 것으로 보인다.

국회 여당 관계자는 2일 뉴스더보이스와 통화에서 이 같이 말했다. 현재 해당 법률안을 검토 중인 의원실은 3~4곳인 것으로 알려졌다.

이 관계자는 "정부가 약가인하 처분을 내려도 잇따라 해당 고시의 효력이 정지되면서 건강보험 재정 누수가 발생하고 있다. 법률안은 집행정지 기간동안 제약사가 얻게 되는 '기한의 이익'을 환수하는 데 초점이 맞춰져 있다. 물론 약가를 인하했다가 정부가 패소하면 환급해주는 내용도 담길 예정"이라고 했다.

그는 "법률안 초안은 건강보험공단 연구용역 결과 등을 토대로 보건복지부가 마련한 것으로 안다. 현재 여당 복수의원실에 법률안이 들어가 있는데, 어느 의원실에서 대표 발의할지는 아직 정해지지 않았다"고 했다.

그러면서 "보건복지위 위원들이 환수·환급법안의 필요성에 대해 공감하고 있기 때문에 정기국회 전에는 법안이 국회에 제출될 것으로 기대하고 있다. 목표는 정기국회 내 처리"라고 했다.

이 관계자는 다만 "고민은 현재 소송 중인 집행정지 사건까지 소급해서 적용하는 문제다. 법리적으로 어려움이 있긴한데, 이 부분을 어떻게 할 지 고심 중"이라고 했다.

실제 보건복지부의 상한금액 인하 처분에 불복해 제약사가 소송을 제기하면서 해당 고시 효력이 정지(집행정지)돼 있는 약제는 현재 한국맥널티 이노프리솔루션액, 인트로바이오파마 이노쿨산, 비엠에스제약 엘리퀴스정, 엘지화학 시노비안주, 에스케이케미칼 프로맥정, 유영제약 루칼로정, 게르베코리아 리피오돌울트라액, 아스텔라스제약 베타미가서방정, 삼오제약 세레브로리진주, 바이엘코리아 자렐토정 등이 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20024

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.13 07:22

두번 협상 연장, 4개월 노력 수포로 돌아가

4개월 동안 진행된 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 약품비 환수협상이 예상대로 성과없이 종료됐다. 정부와 보험당국에게는 매우 아쉬운 일인데, 제약계는 앞으로가 더 걱정이다. 협상결렬에 따른 후속조치가 어떤 형태로든 있을 것이기 때문인데, 주무부처인 보건복지부는 아직은 묵묵부답이다.

12일 건강보험공단과 관련 업계에 따르면 건보공단은 콜린알포세레이트 제제 60여개 품목을 보유한 제약사들과 진행해온 약품비 환수협상에 대해 이날 결렬 선언했다.

이번 협상 쟁점은 잘 알려진 것처럼 환수대상 금액(환자부담액을 포함한 청구액), 환수기간(임상재평가기간, 대략 5년), 환수율 등이었다. 이중 환수대상 금액과 환수기간에 대해서는 공감이 이뤄졌고, 남은 건 환수율이었는데, 환수율 간극을 좁히지 못한 게 결국 결렬로 이어진 이유였다.

건보공단은 이날 제약사들에게 환수율 50%를 수용할 지 여부를 동일하게 물었고, 업체들은 거부했다. 업체들이 제시한 환수율은 10% 내외. 간극이 너무 컸다.

콜린 업체 한 관계자는 "두번이나 협상기간을 연장하면서 진행한 협상이었는데 성과없이 마무리돼 아쉬운 부분은 있다. 그러나 공단이 최종적으로 제시한 50% 환수율은 납득되지 않는, 도저히 받을 수 없는 수치였다"고 말했다.

그는 "공단 측은 협상내내 명시적으로 협상안을 내놓지 않고 제약사들에게만 안을 제시하도록 했다. 50%안이 최종안이었다면 사실 협상기한을 연장할 필요도 없었다"고 했다.

건보공단 측도 할말은 많은 듯 했으나 말은 아꼈다. 공단 관계자는 "전례가 없는 힘들고 어려운 협상이었다. 무엇보다 계약을 성사시키지 못한 건 아쉽다"고 했다.

이 관계자는 "공단은 100%에서 50%까지 환수 비율을 낮춰 양보안을 제시했다. 업체들은 수차례 수정안을 제시했다고는 해도 언론에 보도된 것처럼 사실 6~10% 내외를 왔다갔다했다. 횟수가 중요한 게 아니라 접점을 찾을 수 있는 수준의 수정안이 아니었다"고 했다.

그러면서 "결렬 책임을 제약사들 탓으로 돌리고 싶지는 않다. 하지만 10% 수준이 아니라 50%에 대응할 수 있는 전향적인 수치를 제시했다면 어땠을까 하는 아쉬움은 남는다. 실제 그런 노력을 한 업체들도 있었는데, 해당 업체들엔 미안한 마음도 없지 않다"고 했다.

건보공단은 지난 4개월간의 협상결과를 정리해 이날 협상명령을 내린 복지부에 보고했다. 후속조치는 복지부의 몫인데, 법원의 판단을 무시하고 급여삭제 등 강한 페널티를 부여할 지, 아니면 제약사들이 예상하는 것처럼 재협상명령을 내릴지는 지켜봐야 한다.

이와 관련 뉴스더보이스는 협상결렬에 대한 입장과 향후 계획 등에 대해 복지부에 의견을 물었지만 전화연결은 물론이고, SNS를 통해서도 답을 들을 수 없었다.

복지부는 첫 임상재평가 약제 환수협상이라는 카드를 꺼내 4개월동안 제약바이오산업계를 흔들어 놓았다. 보험자도 부족한 인력을 총동원해 협상에 임했다. 이렇게 파장이 큰 이슈를 만들어 놓고 언론 대응에 소극적인 건 무책임한 행태로 비판받을 만하다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19010

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.12 06:30
•  

"헌법상 과잉금지원칙 위배소지...도입 신중 기해야"
건보공단 의뢰로 수행한 연구보고서에서 언급
"약가협상 특약도 고려할만하지만 한계"

정부와 보험당국이 약가소송 남발을 방지하기 위해 이른바 집행정지 환수·환급제 도입방안을 검토 중이라고 언급한 지 반년이 거의 다 돼가고 있지만 구체적인 움직임은 포착되지 않고 있다.

특히 제약계는 연기만 피우는 것인지, 실제 실체가 있는 것인지 촉각을 세우고 있는데, 정부와 보험당국이 기초자료로 활용하기로 한 연구보고서('약가인하 소송 관련 집행정지 분석 및 대응방안 마련', 연구책임자 고려대산학협력단 박종수 법학전문대학원 교수팀)는 빗장이 강하게 채워져 내용이 알려져지 않고 있어서 궁금증만 증폭되고 있는 상황이다.

이런 가운데 정부법무공단 연구진(소속 변호사들)이 지난해 건강보험공단 의뢰로 수행한 '약가인하 소송 사건 판결례 분석 및 대응방안 마련 연구'에서도 약가인하 효력정지 관련 문제에 대한 개선방안을 검토한 것으로 파악돼 관심을 모으고 있다.

11일 관련 업계에 따르면 연구진은 보고서에서 "법원의 약가인하 고시 효력정지 결정으로 인해 해당 의약품 상한금액이 본안판결 선고 때까지 유지돼 이 기간동안 제약사는 간접적으로 큰 이득을 취득하고, 국민건강보험 재정에는 악영향을 주는 사례가 계속 발생하고 있다"면서, "보건복지부장관은 약가인하 고시의 실효성을 확보하고, 건보재정 보호를 위해 대응방안을 검토할 필요가 있다"고 했다.

개선방향은 크게 '현행 규정 내 해결방안'과 '관련 규정 개정을 통한 해결방안', 두 가지로 검토가 이뤄졌다. 이중 현재 정부와 보험당국이 검토하는 것처럼 관련 규정 개정을 통한 해결방안으로 연구진이 검토한 건 ▲환수규정 도입 ▲구상권 청구 ▲담보제공명령 명문화 ▲소송 신속진행 명문화 ▲재평가 절차 보완 등 5가지였다.

연구진은 먼저 "법원이 약가인하 고시 효력정지를 결정했지만 본안판결에서 해당 고시가 적법하다고 판시한 경우 효력정지 결정의 소급효력이 없다고 본다면, 효력정지 기간 동안 약가인하가 발생하지 않은 상한금액에 따라 지급된 급여비용은 부당하게 과도하게 지급된 대상이어서 차액만큼은 부당이득으로 환수대상이 될 여지는 있으므로 건강보험법에 환수규정을 신설하는 것을 고려해 볼 수 있다"고 했다.

연구진은 다만 "제약사를 상대로 이익을 환수하는 건 행정소송법에 근거해 법률로 허용되는 효력정지 신청을 제한하는 것으로 헌법상 재산권, 재판청구권 등을 제한하는 과잉금지원칙에 위배될 소지가 있으므로 도입에 신중을 기해야 할 것"이라고 했다.

연구진은 여기에 더해 "환수 규정을 도입하려면 환수금액을 합리적으로 특정할 필요가 있다. 제약사는 의약품을 요양기관에 도매상 등을 통해 공급하므로 약가인하에 대한 효력정지로 제약사가 이익을 취득하는 것으로 볼 수는 있지만, 그 범위가 어느정도인지는 명확하게 하는 게 곤란하므로 제반사정을 고려해 손해범위를 합리적으로 규정할 필요가 있다"고 했다.

연구진은 담보제공명령 도입방안과 관련해서도 "효력정지 신청 자체는 위법행위인 손해배상 대상이 되는 행위로 보기 어려운 측면이 있어서 법리적으로 담보제공명령이 가능하다고 보기 어렵다"고 했다.

연구진은 반면 소송 신속처리 근거규정 도입 방안에 대해서는 "약가인하 소송이 건보재정에 큰 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려해 건강보험법에 본안소송 재판이 신속히 진행돼야 하고, 판결선고 시점을 일정 기간으로 제한하는 규정을 도입해 소송으로 발생할 재정영향을 최소화하는 방안을 고려해 볼 수 있다"고 했다.

또 재평가 절차를 보완하는 방안에 대해서는 "복지부장관이 관련 규정을 정비해 약가인하 고시 발령 후 시행까지 기간을 두고, 재평가 절차에서 의견수렴 및 판단과정을 구체화하는 등의 절차를 추가한다면 효력정지 결정에 대한 판단이 현재와 다르게 이뤄질 가능성이 있다"고 했다.

전체적으로 보면 약품비 환수나 담보제공 등 제약사에 부담을 주는 방식의 입법은 어렵거나 또다른 다툼소지가 있고, 법원이 신속히 판결을 내리도록 하는 임의규정을 신설하거나 절차를 개선하는 건 현실적으로 가능한 선택지라는 게 정부법무공단 측 연구진의 판단이다.

한편 정부법무공단 연구진은 정부와 보험당국의 추진방향과 달리 정부가 패소했을 때 제약사에 환급하는 규정 도입에 대해서는 '관련 규정 개정을 통한 해결방안'으로 검토하지 않았다.

자세한 내용은 아래를..

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18991

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.12 06:31

공단 "끝까지 최선 다할 것" vs 제약 "공단, 타결의사 없어"

뇌혈관개선제 콜린알포세레이트 약품비 환수협상 재연장 시한이 오늘(12일) 종료된다. 협상이 타결되지 않으면 이번에는 재연장 없이 결렬 선언될 예정이다. 이런 가운데 지난 9일까지 상황을 종합하면 타결 가능성은 일단 높지 않은 것으로 알려졌다.

건보공단 측은 "마지막까지 합의를 이끌어 내기 위해 최선을 다한다"는 입장인데, 콜린 업체들은 "건보공단 측이 타결 의사가 없는 것 같다"며, 마지막날 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다.

11일 건보공단과 관련 업계에 따르면 지난해 12월14일 시작된 콜린 약품비 환수 협상은 두 번의 협상시한 연장까지 무려 4개월간 진행돼 왔다. 그러나 재연장 시한 종료일인 4월12일을 하루 앞둔 현재 타결 가능성은 높지 않은 상황이다.

이와 관련 건보공단 측은 이번에도 합의에 도달하지 못하면 "재연장 없이 결렬선언하게 될 것"이라고 했다. 협상 중인 콜린제제는 60여개다.

그렇다면 타결 가능성이 높지 않다는 전망은 왜 나오는걸까.

이번 '콜린협상'은 제약사들이 협상명령에 반발해 소송과 행정심판, 헌법소원까지 제기한 것처럼 협상명령 자체에 대한 논란부터 일괄협상 가능여부, 결렬 시 급여삭제 여부 등 직접적이거나 파생된 쟁점이 무수히 많다.

그러나 협상 자체만 놓고보면 환수계약 대상 금액, 환수기간, 환수율 등 크게 3가지로 좁혀진다.

그동안 건보공단과 콜린 업체들은 이중 환수대상 금액(환자부담액을 포함한 청구액), 환수기간(임상재평가기간, 대략 5년) 등에 대해서는 일정부분 공감을 이뤘다. 따라서 환수율에 대한 이견만 좁히면 협상은 타결수순을 밟을 수 있었는데, 이게 녹록치 않은 상황이다.

환수율에 대한 논의는 주로 콜린 업체가 안을 제시하면 건보공단 측이 검토의견을 내놓는 방식으로 진행된 것으로 알려졌다. 콜린 업체들은 임상근거자료 제시 조건부로 급여를 유지했던 2011년 위염치료제 스티렌정 사례 등을 토대로 10% 내외의 환수율을 최종 제시했다는 후문이다.

이와 관련 콜린 업체들은 "건보공단 측은 이런 주장에 대해 어느정도 접점을 맞추는 듯 했다. 그러나 지난 9일 갑자기 협상업체들에게 환수율 50%를 제시해 아연실색하게 만들었다"고 주장했다. 콜린업체들이 협상결렬 가능성을 타진하는 이유다.

한 업체 관계자는 "환수율 50%는 협상초기 단계로 회귀한 것이다. 이런 수치를 제시했다는 건 건보공단이 타결 의지가 없다는 걸 보여준다"고 우려를 표했다. 다른 업체 관계자는 "그동안 협상과정에서 건보공단도 환수율에 대해 상당히 전향적인 태도를 취했었다. 갑자기 50%라는 수치를 꺼낸 건 국회나 시민단체의 비판을 우려한 복지부의 개입에 의한 것이 아닌 지 의구심이 든다. 마지막 날 어떤 움직임을 보일지 촉각을 세우고 있다"고 했다.

이에 대해 건보공단 측은 "건보공단은 협상타결을 위해 의견접근을 시도했다. 초기 전액에서 환수율 50%로 수정 제시했지만 제약사 대다수 수정안이 매우 낮은 수준이어서 접점 도달에 어려움이 큰 상황"이라고 했다. 그러면서 "(타결을 위해) 마지막까지 최선을 다해 노력할 것"이라고 했다.

한편 콜린 협상 결렬 가능성이 높아지면서 이후 복지부의 대응방향에 대한 관심도 커지고 있다. 콜린 업체들은 또다른 소송이 예상되는 급여삭제 등 즉각적인 페널티보다는 재협상명령이 고려되지 않을까 조심스럽게 전망했다.

이와 관련 뉴스더보이스는 복지부 측에 건보공단 50% 환수율 제시와 관련한 복지부 개입여부, 협상결렬 시 페널티 부여여부, 페널티로 급여삭제 고려 여부, 재협상명령 가능여부 등에 대해 질의했는데, 양윤석 보험약제과장은 "건보공단으로부터 협상결과를 보고받은 뒤 검토할 사안으로 판단돼 (현 시점에서는) 답변하기 어렵다"고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18994

• 최은택 기자
• 승인 2021.03.10 07:01
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이덕규 급여조사실장 "부당청구 금고 이상 처벌 10건"
문덕헌 실장 "의료법개정안 관련 협의한 것 없어"
변의형 실장 "의료질지원금 평가항목에 DUR 반영"

"약제소송에서 집행정지가 인용되는 사례가 빈번해지자 정부가 불필요한 보험재정 누수를 방지하기 위해 이른바 '환수환급제' 도입방안을 추진하고 있다. 요양기관 업무정지처분도 집행정지되는 경우가 적지 않을 텐데, 약제처럼 요양기관에 대해서도 검토할 필요가 있지 않나."

"범죄유형과 상관없이 금고 이상의 형을 선고받은 의료인의 면허를 취소하는 의료법개정안이 국회 법제사법위원회에 계류 중이다. 이와 관련해 보건복지부와 심사평가원 간에 업무협의가 이뤄진게 있나."

김남희 심사평가원 업무상임이사 주재로 9일 열린 전문기자협의회 간담회에서 나온 질문들이다.

김남희 심사평가원 업무상임이사 주재로 9일 열린 전문기자협의회 간담회

요양기관 업무정지 집행정지에 대한 '환수환급제' 도입 동시 추진 등을 포함해 급여비 부당청구 업무정지처분과 관련해서는 배석한 이덕규 급여조사실장이 답변했다.

이 실장은 "(환수환급제와 관련해서는) 아직 검토한 적은 없다. 그런 제안이 있었다고 복지부에 보고한 뒤 검토해 보겠다"고 말했다.

업무정지처분 기간 중 요양급여를 실시해 지난해 적발된 41개 기관 중 14개 기관은 심사평가원 시스템을 통해 급여비 청구가 반송돼 처분을 면하게 됐는데, 나머지 27개 기관은 왜 반송되지 않았느냐는 질문도 있었다.

이에 대해 이 실장은 "시스템을 통해 반송 처리되지 않은 27개 기관의 경우 소송 등 사후구제절차가 진행되는 과정에서 업무정지처분 정지 또는 재개 시점과 시스템 반영 시점 간 시차로 인해 시스템으로 걸러내지 못하고 청구가 이뤄진 사례"라고 설명했다.

이와 관련 이 실장은 "급여비 청구가 고의적인 것인지 아니면 착오에 의한 것인지는 판단하기 어려운 부분이 있다"고 했다. 또 "최근 3년간 급여비 부당청구로 형사 고발돼 금고 이상의 형으로 처벌받은 건수는 10건"이라고 설명하기도 했다.

의료법개정안 관련 사전 업무협의 질의에 대해서는 문덕헌 자원평가실장이 답했다. 질문에는 개정안이 실제 운영되려면 의료인 범죄이력이 추적돼야 하는데 심사평가원이 의료인 자원관리 차원에서 관리해야 할 사안이고, 이 경우 법무부에 정보 요청을 위해서는 별도 법적 근거가 필요하지 않느냐는 내용도 포함돼 있었다.

문 실장은 먼저 "행정처분의 경우 요양기관과 인력, 양쪽 모두 관리하고 있다. 또 요양기관 취업을 제한시키기 위해 지자체 협조를 통해 성범죄 이력이 있는 의료인 정보도 파악하고 있다"고 했다. 문 실장은 이어 "(법사위 계류 중인 의료법개정과 관련해서는) 복지부와 심사평가원 간에 실제적으로 논의한 사항은 없다"고 했다.

자세한 내용은 아래를...

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