원료약, 전방위적 지원책 나올까?..."연구결과 검토중"

•  엄태선 기자
•  승인 2021.12.29 06:25

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식약처, 국제경쟁력 강화 방안 마련 연구 마무리
국내제약업계, 결과에 따른 협회차원 추가 연구도

20%도 되지 않은 원료의약품 자급률을 높이는 방안이 나올까.

식약처는 원료의약품의 국제경쟁력 강화 방안을 연구하는 위탁사업을 지난 8월부터 진행했고그 연구결과가 나왔다. 

결과물이 식약처 손에 들어왔고 현재 관련 부서에서 내부검토를 진행하고 있다. 

해당 연구결과에 대해 제약바이오업계는 식약처와의 간담회나 포럼을 통해 추가적 연구도 추진할 방침이다. 제약바이오협회는 지난 8월에 원료약 규제 개선안 연구를 추진하려 했지만 식약처와의 중복문제로 연기한 바 있다. 

그동안 제약바이오협회는 국내 원료의약품의 해외의존도가 갈수록 심화되고 있고 필수의약품 공급중단 증가,  국산 백신의 시장점유율 하락 등 의약품 공급망이 취약하고 불안정하다며 국산 원료 및 필수의약품 자급률 제고 위한 기술개발, 허가, 생산설비, 약가, 유통, 사용 등 정부의 전방위적인 종합 지원대책 마련이 필요하다고 주문해왔다. 

식약처는 지난 6월 3000만원의 예산을 통해 4개월간 원료의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구 진행했다. 연구는 국내외 원료의약품 환경 분석을 위한 기초 조사·분석과 안정공급 관리를 위한 국가별 관리 현황 및 제도 분석, 국내 원료약 관리방안이 제시하는 내용이다. 

구체적으로는 희귀·필수의약품 주성분 제조국가 조사 포함한 국내 원료의약품 허가·생산·수입 현황과 최근 5년간 희귀·필수의약품 공급 불안정 발생 사례 및 원인 분석, 품질향상·관리제도, 장려제도 등 해외 원료의약품 관리 현황을 조사하게 된다.

또 미국, 유럽, 일본 등 선진국가의 원료 안정공급 및 수급 해외의존 극복을 위한 자급도 향상을 위한 규정, 업계 지원방안 등의 제도를 분석하고 원료의약품 제조회사 지원방안 및 관련제도와 국내 원료약 사용 장려방안 등을 제시하는 연구다. 

아울러 한국제약바이오협회는 지난 8월 3000만원의 예산을 투입해 3개월간 '원료의약품 제조시설 관련 규제 개선방안 연구 과제 사업'을 추진하려 했지만 식약처와의 연구중복이 있다고 판단, 식약처 연구결과가 나온 이후로 미뤘다. 

제약바이오협회는 지난 2월 '제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약'을 2021년 사업목표와 이를 실천하기 위해 4대 전략에 따른 16개 과제를 선정해 실행에 나섰다. 

그중 원료의약품 자급률 증대를 위해 제조 인프라 구축 지원 및 역량 강화, 정부 원료 의약품 비축물량 신설·확대, 약가·세제 지원 등 원료의약품 자립화 전략을 추진해야 한다는 복안을 내놓은 상태다.

연기된 연구사업도 국내 원료의약품 제조소 시설 및 시설관리와 관련 규제 현황을 파악하고 중복 또는 불필요해 개선이 필요한 규제를 발굴, 개선 방안을 마련하는 내용이었다. 

원료의약품 의약품 제조 시설에 적용되는 관련 법령 조사, 규제에 대한 중복 및 상충되는 내용 분석하게 된다. 대상법률 6개이상과 화학물질등록 및 평가 등에 관한 법률, 화학물질관리법, 약사법 등 하위규정 조사 분석, 원료약 제조소 제조시설 관리와 관련한 다빈도 행정처분 및 관련법  위반사항 사례 수집 및 분석이었다. 

여기에 원료약 제조소 10곳 이상 원료의약품 제조소의 실제 애로사항 사례를 조사하며 미국와 유럽을 포함한 4개국 이상의 해외 원료의약품 의약품 제조 시설에 규제 사례를 조사하고 분석하는 내용이었다. 

한편 국회에서도 원료약의 낮아진 자급률을 높이기 위해 국산원료약을 사용하는 제약사의 경우 혁신형제약 인증에 혜택과 약가 우대해줘야 한다는 주장도 나왔다. 남인순 의원은 보건복지부에 이와 같이 주문했다.  

복지부는 이에 혁신형제약기업 선정 시 원료의약품을 자체 생산하거나 개발한 기업을 우대하는 방안 검토와 함께  통상 문제 등을 종합적으로 고려해 약가우대 확대도 강구할 것을 내비쳤다. 

제약바이오업계 한 관계자는 이와 관련 "식약처의 연구결과가 어떻게 나왔는지가 주목된다"면서 "그 결과를 보고 정부의 원료약에 대한 전방위적인 지원의 밑그림이 그려질 것"이라고 말했다. 

이 관계자는 "내년 1~2월 중에 식약처의 연구결과을 놓고 업계와 간담회나 포럼을 열자고 제약처에 제안했다"면서 "공급이 불안정한 희귀-필수약을 국내 제약사들이 생산할 수 있도록 혜택을 준다면 중소제약사에게도 좋고 환자의 의약품 접근성도 높아질 것"이라고 설명했다. 

이어 "기업도 사회공헌차원에서 필수약을 생산하려 하지만 쉽지 않은 일"이라면서 "만약 정부가 소비가 적은 약을 생산해줄 것을 제약사에게 주문할 때 행정적으로 줄 수 있는 지원책이 필요하다. 정부가 일정규모의 약을 구매한 후 소비하고 남은 약은 필요한 국가에 현물로 기부하는 등 다양한 방법을 모색할 수 있을 것"이라고 부연하고 이번 식약처의 연구결과에 대해 기대감을 가졌다. 

이에 대해 식약처 문은희 의약품정책과장은 "현재 제출된 연구결과를 검토하고 있다"면서 "어떻게 정책에 반영할 지를 세밀하게 파악하고 검토해 제약바이오협회가 제안한 간담회 등도 논의하게 될 것"이라고 밝혔다. 

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