[뉴스더보이스가 전하는 국내제약 단신-12월29일]

•  엄태선 기자
•  승인 2021.12.29 20:05

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유한양행, 휴온스내추럴, 씨젠

<유한양행>

국산폐암신약 렉라자® 후속 임상 결과 흉부종양학회지 게재

유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 임상 1/2상(NCT03046992) 시험의 최신 결과가 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 ‘흉부종양 학회지(JTO, Journal of Thoracic Oncology)’에 2022년 1월호에 게재됐다고 29일(수) 밝혔다. 

렉라자®는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제이다. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다.

이번에 공개된 임상1/2상 결과는 올해 1월을 기준으로 추가 추적 관찰한 결과를 제시했다. 특히 뇌전이 환자의 항종양 효과에 대한 긍정적인 결과가 포함돼 주목받고 있다.

임상 1/2상 시험 중 렉라자® 240mg을 2차 치료제로 투여 받은 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 76명의 추가 분석결과를 제시했다. 1차 평가변수로 안전성 및 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)을 평가했으며 2차 평가변수로는 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival) 및 전체 생존기간(OS, Overall Survival), 두개강내 객관적 반응률(IORR, Intracranial Objective Response Rate) 등을 분석했다.

임상시험 결과에 따르면 독립 중앙 평가자에 의한 객관적 반응률은 55.3%였으며 이 중 암세포가 대부분 소실된 완전관해 (CR, Complete Response)를 보인 환자는 1명(1.3%)이었다. 무진행 생존기간 중앙값은 11.1개월이었으며, 추적 관찰기간 22.0개월까지 전체 생존 기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다.

주목할 만한 점은 뇌전이가 확인된 비소세포폐암 환자의 두개강내 항종양 효과이다. 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자(7명)에서 독립 중앙 평가자에 의한 두개강내 객관적 반응률은 85.7%, 이중 1명(14.3%)은 두개강내 완전 관해를 보였다. 평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행생존기간 중앙값은 26.0개월이었다.

이번 흉부종양학회지의 교신 저자인 삼성서울병원 안명주 교수는 "이번 추가 결과 발표를 통해 렉라자® 240mg의 지속적인 항종양 효과와 안전성을 확인했다"면서 "특히 EGFR T790M 변이가 있는 환자에서 상당수가 뇌로 전이된다는 점을 감안할 때, 이번 연구에서 관찰된 렉라자®의 치료효과는 뇌전이 환자들에게 좋은 치료 방법이 될 수 있음을 보여준다"고 밟혔다.

제 1저자인 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 "국제폐암연구협회의 공식학회지인 JTO에 올해 1월까지 추가 추적된 렉라자® 240mg의 최신 결과를 공개할 수 있게 됐다"며 "특히 전임상에서 확인했던 뇌전이 항종양 효과를 임상시험을 통해 확인할 수 있어 고무적인 결과라고 판단한다"고 말했다.

안전성 결과에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 발진(37.2%), 가려움증(34.6%), 감각이상(33.3%)이었으며 대부분은 경증에서 중등증 수준이었다. 중대한 약물이상반응은 3명(3.8%) 환자에서 나타났다. 렉라자® 240mg은 뇌전이를 포함한 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로서 임상적으로 의미 있는 치료 효과와 안전성 프로파일을 보이는 것으로 평가됐다.

유한양행 조욱제 대표이사는 "새롭게 공개된 렉라자®의 치료 결과는 특히 뇌전이 비소세포폐암 환자에게 희망이 될 수 있다는 점에서 큰 보람을 느낀다"고 말했다. 이어 "현재 진행 중인 다양한 임상연구에 박차를 가해 국내뿐만 아니라 글로벌 신약으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편, 유한양행의 렉라자®는 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 입증해 지난 2019년 10월 란셋 온콜로지(Lancet Oncology) 학술지에 게재돼 주목받은 바 있다. 현재 LASER301(1차 치료제 다국가 임상 3상연구) 등의 임상연구가 활발히 진행되고 있다.

<휴온스내츄럴>

다이어트 건기식 '이너셋 살바이 타임' 출시

휴온스내츄럴(대표 이충모)의 건강기능식품 브랜드 ‘이너셋’이 체지방 감소와 배변활동 원활에 도움을 받을 수 있는 2중 기능성 건강기능식품 ‘이너셋 살바이 타임’을 출시했다고 29일 밝혔다.

이너셋 살바이 타임은 가르니시아캄보지아추출물과 난소화성말토덱스트린을 배합한 액상형 다이어트 제품이다.

사과농축액과 망고농축액이 상큼함을 더해줘 부담없이 섭취할 수 있으며 하루 1포(100mL) 그대로 섭취하거나 기호에 따라 물(100mL)에 희석해 음료처럼 가볍게 마시면 된다.

휴온스내츄럴 관계자는 “다이어트 중에 가볍게 즐길 수 있는 음료를 원하는 이들을 위한 제품이다”며 “다이어트와 식단관리가 필요한 분들, 장시간 앉아 있거나 활동이 적어 배변이 힘든 분들, 체지방 감소와 동시에 식이섬유 섭취가 필요한 분들에게 추천한다”고 밝혔다.

한편, 이너셋은 글로벌 헬스케어 기업 휴온스그룹의 건강기능식품 회사 휴온스 내츄럴의 브랜드로 2017년 런칭 이래 ‘고품질 가성비 건강기능식품’을 모티브로 꾸준한 신제품 출시와 함께 성장세를 이어가고 있다.

 <씨젠>

오미크론 진단제품 170만명 분량 전세기로 이스라엘에 수출

씨젠이 29일 전세기를 통해 170만명분의 코로나19 진단시약을 이스라엘에 수출한다. 지난 19일 유럽에 전세기로 280만명분의 진단시약을 보낸데 이어 12월에만 두번째다. 

씨젠이 연이어 전세기로 진단시약 운송에 나선 것은 전 세계적으로 코로나19가 재확산되면서 긴급한 대량 수요가 발생했기 때문이다. 유럽을 중심으로 델타보다 3~5배 전파속도가 빠른 것으로 알려진 오미크론이 주종으로 자리잡으며 확산 속도가 빨라지고 있다. 실제 유럽은 일일 코로나19 확진자가 10만명을 넘어서는 국가가 나오는 등 일상생활이 어려울 정도의 확산세를 보이고 있다. 이에 따라 씨젠은 지난 19일 이탈리아, 스페인, 벨기에, 체코, 리투아니아 등 5개국에 진단시약 280만명분을 전세기로 보낸 바 있다.

이스라엘의 경우도 최근 일일 확진자가 1,300명을 넘어 지난 10월 중순 이후 최고치를 보이고 있다. 이에 이스라엘 정부는 60세 이상과 의료 종사자 등을 대상으로 4차 접종을 시작한다고 발표했고, 이번 전세기 역시 이러한 상황에 선제적으로 대처하기 위한 조치로 해석된다. 전세기는 씨젠과 씨젠의 이스라엘 파트너사인 Hy Laboratories의 긴밀한 협력으로 마련됐으며, 코로나19 진단시약과 관련 소모품만 탑재된다. 29일 인천공항을 출발해 30일 이스라엘에 도착한 후 필요한 검사기관으로 운송되고, 탑재된 코로나19 진단시약은 총 170만명이 검사 받을 수 있는 양이다. 이스라엘은 코로나19 확산 초기인 작년 4월에도 전세기를 보내 씨젠의 진단시약을 대량으로 수입해 간 바 있다.

이스라엘에 수출되는 진단시약은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’이다. 이 제품은 기존 코로나19 바이러스 유전자 4종(E, RdRP, N, S gene)과, 돌연변이 핵심 5종(HV 69/70 deletion, Y144 deletion, E484K, N501Y, P681H)을 타겟으로 하는데, 오미크론이 갖고 있는 돌연변이 가운데 핵심 3종인 HV 69/70 deletion, N501Y, P681H가 포함돼 있다. 이로 인해 한번의 검사로 코로나19는 물론, 오미크론 변이 바이러스까지 검출할 수 있어 현재와 같이 오미크론이 확산되는 상황에 최적의 제품으로 평가받고 있다. 씨젠은 오미크론이 처음 보고된 남아프리카공화국에서 한 연구소와 함께 임상 실험을 실시한 결과, ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’가 오미크론 감염자를 정확하게 선별해 냈다고 밝혔다. 특히 NGS(차세대 염기서열 분석)로 이 결과를 다시 한 번 검증해 동일한 결론을 얻음으로써 제품의 정확성을 다시 한번 확인할 수 있었다.

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