부작용 피해구제 개선...차등지급제도 연말 가시화

•  엄태선 기자
•  승인 2022.06.16 08:06

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식약처, 연령-기저질환 고려한 개선안 추진
긴급승인 약 부작용 보상체계 법적근거 마련

의약품 부작용 피해구제제도가 보다 현실화될 예정이다.

식약처는 올해안을 목표로 의약품 부작용 보상 차등지급제 도입을 위한 제도개선에 나서고 있다.

현행 부작용 발생과 피해간 인과성을 검초해 부작용 피해보상 지급 여부만을 결정하고 있으나 연령이나 기저질환 등 대상자의 상태 등 요인은 고려하지 않고 있다는 지적에 따른 것이다.

이에 식약처는 지난해 상반기에 나온 관련 연구를 토대로 인과성을 배제하기 어려운 경우, 연령 또는 기저질환 등 고려하도록 차등 지급 방안을 마련하고 있다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "연구결과를 그대로 반영하기는 어려운 상황이어서 관련 업계는 물론 전문가 등 다양한 의견을 취합하고 검토해 늦어도 올해 연말에는 차등지급방안을 내놓을 계획"이라고 밝혔다. 

한편 코로나19 팬데믹에 따른 경구치료제 등 긴급사용승인이 이뤄짐에 따른 보상장치가 없는 만큼 그에 정부의 대책도 마련된다.

식약처는 긴급사용승인된 코로나19 경구치료제 등 사용으로 인해 부작용이 발생한 경우 약사법에 따른 피해구제 기준, 범위, 절차 등에 준해 보상을 추진하고 있다.

이를 위해 긴급사용승인 약으로인한 부작용에 대해 국가피해보상 체계와 법적 근거 마련을 추진하고 있다.

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