코로나19 백신 이상사례 관리...올해 시험대 오른다

• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.21 06:55

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예방접종 '질병관리청'...그외 백신 '식약처' 보고 이원화
관리 법체계부터 차이...통합관리시스템 구축 '시기상조'
백신모니터링 기관별 수집 후 실시간 공유로 현행유지

코로나19 백신 접종이 설 연휴 이후 본격적으로 시행이 될 전망이어서 관리부처의 코로나19 백신 안전관리에 한층 관심이 모아지고 있다.

특히 현재 긴급출시되고 있는 코로나19 백신이 대규모 임상을 통해 그 효과를 확인한 것이 아니라는 점에서 그 효능은 물론 안전성에 더욱 신경을 곤두세우고 있는 것이다.

이같은 분위기를 반영하듯 김강립 식약처장은 20일 오후 경기도 안양시 소재 한국의약품안전관리원을 방문해 코로나19치료 중인 의약품의 이상사례 수집과 분석 현황을 살펴보고 코로나19 백신의 국내 도입에 앞서 모니터링 준비상황과 계획을 점검했다.

현재 백신 예방접종에 대한 이상사례는 접종기관이나 보건소로부터 '질병관리청'에 보고하고 제약업체와 의료기관, 환자로부터 이상사례 보고는 '한국의약품안전관리원'에서 진행하고 있다.

앞서 식약처는 지난해부터 예방 중심의 백신 이상사례 관리체계 고도화를 추진 중이었다. 오는 2022년까지 이원화된 백신 이상사례관리체계를 효율화하겠다는 목표를 세웠다. 보고체계와 자료관리의 비효율 운영을 개선하기 위해 최종 '통합관리시스템'을 구축하겠다는 계획이었다.

하지만 질병관리청에 보고되는 이상사례 보고와 식약처로의 보고체계를 관리하는 목적 등 법체계의 차이로 통합시스템 구축까지는 쉽지 않은 상황인 것으로 드러났다.
식약처와 질병관리청은 지난해 분기마다 관련 협의체에서 백신 이상사례 관리체계의 합리화를 위해 논의해왔지만 두 기관간 상이점을 좁히지 못하고 평행선을 달린 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 이와 관련 "먼저 해당 보고체계부터 개인정보 등 데이터의 구성도 너무나 다른 부분이 많았다"면서 "관리하는 법뿐만 아니라 보고의 목표 등이 달라 통합관리시스템을 구축하는 것은 어려운 상황"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 아래를...

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