- 엄태선 기자/ 승인 2022.11.09 06:31
중증-희귀질환자 치료기회 확대...원료혈장 수입절차 개선도
대체 치료수단이 없는 중증-희귀질환자의 치료기회가 조만간 확대될 전망이다.
식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 임상시험약 치료목적 사용 승인 신청자료를 완화하는 한편 승인 후 안전성 정보주체를 확대할 예정이다. 관련 개정안은 현재 법제처 심사를 거치고 있으며 이르면 이달안에 공포-시행된다.
개정안 치료목적사용을 위한 제출자료 중 진단서는 의학적 소견서와 내용이 중복되므로 제출을 면제하고 동의서의 환자 서명은 의사가 사용 전 서명받고 진행하도록 개선된다.
또 국외 원개발자가 임상시험용의약품을 제공하는 등 필요시 치료목적 사용 신청인인 의사도 이상반응보고를 할 수 있도록 범위를 확대했다. 현재는 치료목적 사용에 따른 이상반응 보고의무는 임상시험용의약품 제공자에게 있다. 그동안 제공자가 국외 원개발자인 경우 국내 시스템을 통한 보고가 어렵다는 지적에 제기돼왔다.
또 이번 개정안에는 제약사의 원료혈장 수입절차를 개선하는 내용도 포함됐다.
WHO 혈액 원칙을 훼손하지 않도록 대한적십자사가 원료혈장 수입량 조절 후 수입승인하되 통관예정보고 등 수입절차는 제약사가 직접 수행할 수 있게 된다. 신속한 혈장분획제제의 제조와 공급이 가능하게 된다.
이밖에도 의약품 시판후 조사 등 재심사제도가 위해성관리계획(RMP)와 관련 내용이 담겨있다. 식약처는 현재 RMP로의 통합을 위해 관련 업계의 의견수렴 등을 진행, 오는 2024년 제도통합을 완료할 계획이다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "임상시험약 치료목적 사용 등의 관련 규정 개정안이 현재 법제처의 심사를 받고 있다"면서 "별다른 문제가 없다면 11월중에 총리를 거쳐 시행될 것"이라고 밝혔다.
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