•  엄태선 기자/  승인 2023.03.21 07:08

식약처, 허가사항변경안 마련...관련 용법용량도 빠져
고지혈증약 '프라바스타틴나트륨' 일반적주의사항 신설

간흡충 등 감염치료제인 신풍제약의 '프라지콴텔 단일제'에 대한 허가사항이 변경된다. 

식약처는 프라지콴텔 단일제(정제)의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과을 반영해 허가사항 변경안을 마련하고 오는 30일까지 의견조회에 들어갔다. 

허가변경안을 보면 효능효과와 용법용량이 일부 삭제된다. 

기존 간흡충과 폐흡충 및 주혈흡충 감염치료에 대한 효능효과는 그대로 남지만 무구조충, 유구조충, 남아메리카 어류조충,왜소조충 등 각종 조충 감염치료에 대한 적응증은 삭제된다. 

이에 따른 조충 치료 용량요법도 함께 삭제된다. 

한편 고지혈증치료제 '프라바스타틴나트륨'에 대한 허가사항도 변경된다. 오는 31일까지 의견조회에 들어간다. 

일반적 주의사항이 새롭게 추가되는 것이다. 

신설내용을 보면 근병증 및 횡문근 융해가 발생할 수 있다며 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신손상과 치명적인 사례를 동반하는 횡문근 융해가 이 약을 포함한 스타틴계 약물의 투여로 인해 발생했다고 설명했다. 

또 근병증의 위험요소는 65세 이상, 조절되지 않은 갑상선저하증, 신 기능 장애, 특저 다른 약물(기타 지질 저하제 포함), 고용량의 프라바스타틴이 포함된다고 덧붙였다. 

여기에 겜피브로질을 투여 중인 환자에게 이 약이 권고되지 않으며 사이클로스포린과 마크로라이드 항생제를 투여 주인 환자는 투여 용량이 제한된다고 주의사항이 추가됐다. 

이밖에 나이아신, 피브레이트, 콜키신과 병용할 경우 근병증 및 횡문근 융해의 위험이 증가할 수 있으며 CK수치가 현저하게상승하거나 근병증이 진단 또는 의심되는 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다고 충고됐다. 

프라지콴텔 단일제...무구조충 등 조충감염치료 적응증 삭제 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

+ Recent posts