- 엄태선 기자/ 승인 2023.03.27 05:49
의약품을 허가신청시 자료제출전 일반적으로 꼭 확인해야할 내용은 과연 어떤 것들이 있을까?
식약처는 24일 '2023 상반기 의약품 허가업무 설명회'를 통해 허가신청시 유의해야할 참고사항을 소개했다.
이날 이겨례 식약처 허가총괄담당관 사무관은 등록대상 원료의약품 지정 등 해당 사항을 안내했다.
소개된 내용을 보면 먼저 등록대상 원료의약품 지정에서 신물질 원료약의 경우 2002년 7월이후 품목허가 신청된 신약의 유효성분이나 최초 신약의 신물질은 완제약 품목허가 신청과 동시에 DMF 민원 신청이 필요하다.
이 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 의약품동등성 확보가 필요한 의약품이거나 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정에 해당하는 원료의약품을 주성분으로 하는 의약품 등이 대상이다. 다만 퇴방약이나 일부 비타민, 무기질은 제외된다. 인태반 유래 원료의약품과 등록대상 한약(생약)제제 원료약과 그 혼합물도 포함된다.
DMF 변경(연차)보고의 경우 매년 1월31일까지 제출해야 하며 허여서 제출품목은 최초 신청인의 변경보고 현황 확인이 필요하다. 해당 기한을 어길 시 행정처분 대상이 된다.
완제약 품목허가 신청시 주성분 DMF자료가 이미 등록된 경우 DMF 자료이용 허여서를 제출해야 된다. 수입의약품 제조원 기재시 국내 수입자(품목허가권자)에 추가로 해당 국가 내 제조의뢰자 및 제조자 등 기재가 필요하다.
또 대한민국약전 및 제형, 기준 및 시험방법항의 '성상'과 일치해야 하며 시럽용 제제(건조시럽제)는 사용시 제형을 함께 기재해야 된다. 원료약품 그 분량 항목에 약전이나 공정서에 수재된 원료약품의 경우는 세부규격 기재가 필요하다.
위수탁시 동등성 시험기준과 관련, 수탁사 품목의 동등성 시험 결과를 허여받아 변경허가를 신청하는 경우 해당 시험이 현행 동등성시허기준에 적합한지 확인이 필요하며 생물학적 동등성자료를 비교용출시험자료 등으로 갈음해 변경허가를 신청하는 경우 약사법 1+3이 적용된다.
점안제 관련, 의약품의 품목허가신고심사규정에 따라 원칙적으로 보존제함유 여부만 다른 주성분의 함량이 동일한 점안제는 팩키지 품목허가가 가능하며 동 규정에 따른 포장단위는 일회용 점안제는 0.5ml 이하로 제조해야 된다. 이는 지난해 11월11일부터 적용됐다.
아울러 품목허가 신청 건에 대한 보완자료 제출시 당초 신청사항 및 보완사항을 벗어난 추가신청사항(변경허가 수준)은 인정되지 않는다. 추가 변경허가는 기존 허가(변경 포함) 완료 후 신청이 필요하다.
의약품 허가 신청시 보완 줄이려면...이것 확인하자 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
'오늘의 제약뉴스' 카테고리의 다른 글
| 바이오약 제조유통 약사감시...해외제조소 10곳 등 점검 (0) | 2023.03.28 |
|---|---|
| 올해 완제약 주성분 복수규격 인정 추진...그럼 원료약은? (0) | 2023.03.27 |
| 프라지콴텔 단일제...무구조충 등 조충감염치료 적응증 삭제 (0) | 2023.03.21 |
| 다국적-국내제약 '품절' 너도나도...생산중단도 줄이어 (0) | 2023.03.21 |
| '그래프로 보는 제약기업 지난 10년 성적표'(5)...대웅제약 (0) | 2023.03.20 |