- 엄태선 기자/ 승인 2023.03.28 06:48
바이오의약품 제조유통에 대한 올해 약사감시는 어떤 점을 중점으로 추진될까.
김지선 식약처 바이오의약품품질관리과 사무관은 27일 서울 건설공제조합에서 열린 '2023년 바이오의약품 정책-허가심사-품질관리 설명회'에서 올해 바이오의약품 제조유통 관리에 대해 밝혔다.
김 사무관에 따르면 먼저 제조-수입자 등 약사감시의 경우 데이터 완전성 평가 중심의 제조소 관리에 들어간다.
특히 올해는 평가대상이 전체 바이오의약품 제조소에 대한 사후 GMP 점검시 '데이터 완전성 평가기준'을 점검되며 자료범위도 시험과정 중 생성자료 등 모든 자료가 이에 해당된다.
점검은 데이터 완전성 평가지침기반으로 평가되며 품질경영, 자동화장치 등의 관리와 품질부서 책임자, 문서의 작성과 관리, 컴퓨터시스템 밸리데이션, 시험관리, 자율점검, 교육 및 훈련 등이 그 대상이다.
데이터 완전서 평가기준의 시정-보완이 필요한 경우 이행여부 확인 후 적합판정서가 발급되며 데이터 조작 등 허위자료 작성 관련 위반시 해당 행정처분 종료 후 적합판정서가 발급된다.
특히 올해부터는 바이오의약품 특성에 맞는 위험도 평가지표 기반으로 제조소를 관리하게 된다.
기존 화합-바이오의약품 제조소를 동일한 평가요소를 적용해 위험도를 평가하고 상위 위험도 제조소를 감시대상으로 선정했으나 앞으로는 시설-장비 전용여부, 원액-무균충전 등 공정범위, 특수보관 조건 등 바이오의약품 특성을 고려한 평가기준 마련 및 감시대상을 선정할 예정이다. 위험도 상위 3개소를 점검할 예정이다.
해외제조소의 경우 전체 해외제조소에 대해 현장 실태조사를 실시하되 해외제조소 현지상황을 고려해 불가피한 경우 비대면 실태조사를 실시할 예정이다.
대상은 바이오의약품의 경우 반기별 실사력 등을 종합고려해 점검대상 10개소를 선정했다. 해당 업체에 이미 이를 통보한 상황이다.
원료혈장의 경우 정기점검 주기 5년 또는 혈장의 안전성 관련 실태조사가 필요한 혈장제조업소에 대해 특별점검을 실시할 예정이다.
이밖에 품질심사는 유통중인 바이오의약품을 시중에서 수거-검사를 진행하며 올해 70품목을 목표하고 있다. 현재 대상을 선정중에 있다.
바이오약 제조유통 약사감시...해외제조소 10곳 등 점검 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
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